暗記表
医薬品の適正使用と安全対策の暗記表171項目
医薬品の適正使用と安全対策の要点を、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく一問一答で確かめます。。キーワードと章で絞り込み、表の行をクリックすると 要点の全文が開きます。各項目から○×一問一答へ直行できます。
171項目
| 項目（クリックで詳細） | 覚え方 | ひっかけ注意 | 問題 |
|---|---|---|---|
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | アンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された。これを受けて1965年に製品の回収が要請された。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 1994年1月はインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂である。その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し死亡を含む重篤な転帰に至った例があったため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 併用禁忌とされたのはインターフェロン製剤である。現在も「相談すること」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」として、小柴胡湯や小柴胡湯が配合されたかぜ薬が挙げられている。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 2003年6月に指示されたのは、一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂である。販売中止や回収ではない。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 日本では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないとされた。そのうえで心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われた。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 報告された症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。適正使用の徹底が重要であることを示す事例である。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 手引きは、2003年6月の改訂より前から一般用かぜ薬の使用上の注意でこの旨の注意がなされていたとしている。2003年6月の改訂で加えられたのは、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状はかぜの諸症状と区別が難しいため「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意である。 | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | – | ○×一問一答へ |
| 一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など） | – | 承認基準に合致しない医薬品は、製薬企業が承認申請を行う際により詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。承認基準は承認審査の合理化・透明化を図るためのもので、かぜ薬（1970年制定）のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬などに定められている。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | プロメタジンを含む成分の理由は、外国で乳児突然死症候群、乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制が現れたとの報告があることである。ライ症候群はアスピリン等のサリチル酸系成分の理由である。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | アミノ安息香酸エチルの年齢制限は「6歳未満の小児」で、理由はメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあることである。「15歳未満の小児」が対象になるのは、アスピリン等・プロメタジンを含む成分・イブプロフェン・睡眠改善薬・オキセサゼイン・ロペラミドである。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | イブプロフェンの理由は「一般用医薬品では、小児向けの製品はないため」である。オキセサゼインも同じ理由で15歳未満は使用しない。ライ症候群はアスピリン等の理由である。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | 睡眠改善薬の理由は、妊娠に伴う不眠は睡眠改善薬の適用症状でないことである。胎児の先天性異常の発生が報告されているのは、エチニルエストラジオール・エストラジオール（女性ホルモン成分）の理由である。妊婦が使用しないものでは、ほかにヒマシ油類（流産・早産を誘発するおそれ）、オキセサゼイン（妊娠中の安全性は確立されていない）がある。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | センノシド等の理由は、乳児に下痢を起こすおそれがあることである。乳児の昏睡はジフェンヒドラミンを含む成分の理由である。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | カフェイン等を主薬とする眠気防止薬は、胃潰瘍の診断を受けた人は「してはいけないこと」の「使用しないこと」とされている。胃液の分泌が亢進し胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるためで、胃酸過多の症状がある人も同じく使用しない。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | ケトプロフェン外用剤は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、貼付後も当分の間、紫外線に当てないよう注意する。チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラートやオキシベンゾン・オクトクリレンでアレルギー症状を起こしたことがある人も使用しない。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「してはいけないこと」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 研究報告の量は1日10,000国際単位以上である。先天異常は口裂、耳・鼻の異常等で、対象は「妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」である。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 基準はカフェインとして1回分量100mg以上である。授乳中の人の「相談すること」には、メチルエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、ロペラミド塩酸塩、エチニルエストラジオールなども挙がる。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 抗コリン成分・ロートエキスの理由は、緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいことである。偽アルドステロン症を生じやすいのは、グリチルリチン酸を1日40mg以上（カンゾウ1g以上）含むものである。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 起こるのは排尿筋の弛緩と括約筋の収縮である（尿を押し出す筋が緩み、出口を締める筋が締まる）。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがある。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 肝臓病の診断を受けた人で小柴胡湯が挙がる理由は、間質性肺炎の副作用が現れやすいためである。インターフェロン製剤で治療を受けている人も、相互作用で間質性肺炎を起こしやすくなるため相談することとされる。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | – | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 理由は、生じた血栓が分解されにくくなるためである。トラネキサム酸やセトラキサート塩酸塩は、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）や血栓症を起こすおそれのある人が「相談すること」の対象である。 | ○×一問一答へ |
| 使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表） | – | 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病の理由は、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいためである。プロスタグランジン産生抑制作用による消化管粘膜の防御機能の低下は、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病にかかったことのある人の再発の理由である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 契機となったのは1961年のサリドマイド薬害事件である。医薬品の安全性の問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年にWHO国際医薬品モニタリング制度の確立につながった。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 報告の相手は厚生労働大臣である（法第68条の10第2項）。なお実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 登録販売者が報告を行う医薬関係者に位置づけられたのは、2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴ってである。1997年7月は制度の拡充、2002年7月は医薬関係者の報告の義務化の年である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 研究報告の報告期限は30日以内である。使用上の注意から予測できない死亡・重篤な副作用症例や、外国における製造・販売の中止、回収等の措置の報告が15日以内である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 順番が逆である。1979年の薬事法改正で制度化され、1996年の改正で情報収集の義務が明記された。2003年7月からは、生物由来製品を製造販売する企業に感染症に関する定期報告が導入されている。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 再審査制度の期間は、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）である。概ね3年は、医療用医薬品の有効成分をOTC医薬品で初めて配合し要指導医薬品に指定されたものの安全性に関する調査の期間である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 行政措置を講じるのは厚生労働大臣である。収集された情報は、まずその医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、各制度で集めた情報は総合機構が専門委員の意見を聴きながら調査検討する。措置には使用上の注意の改訂の指示等による注意喚起、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | 1997年の健康危機管理体制の整備は、血液製剤によるHIV感染被害を深く反省したことによるものである。予断を持たず事実を真摯に受け止め、科学的・客観的な評価を行い、国民に情報を速やかに提供・公表することを基本としている。 | ○×一問一答へ |
| 副作用情報等の収集・評価と措置 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。疑いの段階で情報を集めることが、危害の発生・拡大の防止につながる。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。適正使用でない場合に対象外となるのは、副作用被害救済制度の給付である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から把握可能な範囲で報告すればよい。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 医薬関係者の報告には期限は特に定められていない。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、必要性を認めた場合は適宜速やかに報告する。15日以内・30日以内の期限が定められているのは製造販売業者等の報告である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 副作用等の報告書の送付先は総合機構である。保健所に連絡するのは、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の場合である。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 公表されている副作用が疑われる症例情報は、因果関係が評価されているものではなく、重複が含まれることにも留意すべきとされている。ただし使用上の注意に記載がなくても、類似の事例があれば副作用の可能性を考慮すべきである。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | 報告の情報源は購入者等で、健康被害を生じた本人に限らない。購入者など本人以外から把握した情報でも、把握可能な範囲で報告すればよい。 | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 副作用等が疑われる場合の報告の仕方 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | 6月20日〜7月19日の1ヶ月間に実施されるのは「ダメ。ゼッタイ。」普及運動である。「薬と健康の週間」は毎年10月17日〜23日の1週間である。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | 法第68条の3で啓発及び知識の普及に努めるとされているのは、国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区である。関係機関及び関係団体の協力の下に行う。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | 薬物乱用や薬物依存は一般用医薬品によっても生じ得る。大量摂取やアルコールとの同時摂取による急性中毒から転倒、昏睡、死亡などに至ったり、長期の乱用で臓器障害や情緒不安定などに至った事例が報告されている。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | 手引きは、小中学生のうちからの啓発が重要としている。青少年が好奇心から身近な薬物を乱用することがあり、それが違法な薬物の乱用につながることもあるためである。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | 指定濫用防止医薬品の指定成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンであり、カフェインは含まれない。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品の適正使用のための啓発活動 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | 救済制度の対象は医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む）である。一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）や一般用検査薬など、対象とならない医薬品が別に定められている。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | 救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。そのため給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われる。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | 判定するのは、薬事審議会の諮問・答申を経た厚生労働大臣である。健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項が判定され、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | 国庫補助で2分の1相当額が賄われるのは事務費である。給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | – | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | スモン患者への支払業務は、関係製薬企業又は国からの委託によるものである。（公財）友愛福祉財団からの委託で行っているのは、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等である。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | 給付請求をするのは健康被害を受けた本人（又は家族）である。要指導医薬品・一般用医薬品の場合、販売した薬局開設者や医薬品の販売業者は、請求に必要な販売証明書を作成する立場である。 | ○×一問一答へ |
| 医薬品副作用被害救済制度 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 緊急安全性情報はA4サイズの黄色地でイエローレター、安全性速報がA4サイズの青色地でブルーレターである。色と名前、作成される状況の組合せで区別する。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 緊急安全性情報の情報提供は1ヶ月以内である。安全性速報も同じく1ヶ月以内とされている。緊急安全性情報はこのほか、製造販売業者及び行政当局による報道発表でも伝達される。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 平成8年（1996年）3月の小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 医薬品・医療機器等安全性情報をとりまとめるのは厚生労働省である。安全性に関する解説記事や使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載され、都道府県・保健所設置市・特別区・関係学会等への送付のほか、厚生労働省と総合機構のホームページにも掲載される。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | PMDAメディナビは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出されたとき、ホームページへの掲載とともに電子メールで配信される。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品である。一般用医薬品等は消費者が直接購入し、使用時に添付文書の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 第三類医薬品であっても、医薬品であることが製品表示から明確になることで、適正に使用しても身体の変調・不調が起こり得ること、添付文書を必ず読む意義、用法・用量を守る必要性を生活者が認識できる。第一類・第二類は日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものである。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | 改訂が反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。そのため専門家は、常に最新の知見に基づいた情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、資質向上に努めることが求められる。 | ○×一問一答へ |
| 安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 給付は医療費・医療手当・障害年金・障害児養育年金・遺族年金・遺族一時金・葬祭料の7種類で、休業補償はない。給付の種類によっては請求期限があり、期限を過ぎた分は請求できない。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 医療手当は実費補償ではなく定額である。実費補償（自己負担分）なのは医療費である。医療手当の請求期限は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内である。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 遺族年金の給付は最高10年間が限度である。5年は請求期限（死亡のときから5年以内）の数字である。遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合は、その死亡のときから2年以内となる。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 入院を必要とする程度の医療は、必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であってやむをえず自宅療養を行った場合も含まれる。重い後遺障害は、日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害をいう。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 対象とならないのは殺菌消毒剤のうち人体に直接使用するものを除いたものである。人体に直接使用する殺菌消毒剤は、救済制度の対象から除外されていない。殺虫剤・殺鼠剤も同じ書き方である。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 個人輸入により入手された医薬品は無承認無許可医薬品に含まれ、その使用による健康被害は救済制度の対象から除外されている。いわゆる健康食品として販売されたものも同じである。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 必要なのは、その医薬品を販売等した薬局開設者・医薬品の販売業者が作成した販売証明書等である。医薬品の販売等に従事する専門家は、販売証明書の発行につき円滑な対応を図る必要がある。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 副作用かどうか判断がつきかねる場合でも給付請求は可能である。副作用によるものかどうかは、請求を受けて薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定する。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | 医薬品PLセンターが受け付ける苦情には、健康被害以外の損害も含まれる。公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的とする。救済制度の対象とならない製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に相談が推奨される。 | ○×一問一答へ |
| 救済制度の対象外と窓口の案内 | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 一般用検査薬はその検査結果のみで確定診断はできないため、陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載される。陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか医師に相談する旨が記載されている。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 小児の年齢制限は「してはいけないこと」の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載される。相談すれば使えるという扱いではなく、その年齢の小児には使用しない。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」は、一般用医薬品等で同一成分や類似作用の成分が重複する場合などの注意である。医療用医薬品との併用は、治療中の人が処方薬を自己判断で控えるのは適当でないため「相談すること」に記載される。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 「相談すること」の妊婦は、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものではなく、使用経験の科学的データが限られ安全性の評価が困難とされる場合も多い。そのため自己判断による使用は最低限にとどめ、妊娠が判明して産科検診を受けている場合は担当医師に相談するよう説明する。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 使用上の注意の「高齢者」は、およその目安として65歳以上である。65歳以上でも、どの程度リスクが増大しているかは年齢のみから一概に判断することは難しく、個々の状態に応じて慎重に判断される。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 「次の診断を受けた人」は、治療を受けているか否かによらず、状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等を示している。医師の治療を受けている場合は、治療を行っている医師に相談するよう説明する必要がある。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 順番は逆で、一般的な副作用（関係部位別）が先、まれに発生する重篤な副作用（副作用名ごと）が後である。一般的な副作用として記載された発疹や発赤なども重篤な副作用の初期症状である可能性があるので、軽んじないよう説明する。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | 軽微な症状であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。容認される軽微なものは「その他の注意」に「次の症状が現れることがある」として記載される。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の使用上の注意（してはいけないこと・相談すること） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 手引きは、記載内容を的確に理解した上で、購入し又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要としている。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載とともに改訂箇所を明示することとされている。以前からその医薬品を使っている人が、変更箇所に注意を払えるようにするためである。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 販売名の上部には「必ず読むこと」と「必要なときに読めるよう大切に保存すること」の文言が記載されている。使用する人やその時の状態によって留意すべき事項が変わるため、いつでも取り出して読めるよう保管する必要がある。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 「○○○胃腸薬」のように販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。販売名・薬効名とともに、各製品のリスク区分も記載されている。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 使用年齢の制限がある場合は、その年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。用法・用量の厳守、剤形・形状に由来する注意、小児に使用させる場合の注意等も、用法及び用量の項目に続けて区別して記載される。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 有効成分の名称及び分量と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられている（人体に直接使用しない検査薬等を除く）。添加物はそれ自体積極的な薬効を期待して配合されるものではないが、アレルギーの原因となり得るものが知られており、その成分でアレルギーの既往歴がある人は使用を避ける必要がある。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 尿や便の着色、検査値への影響など配合成分（有効成分及び添加物）に関連した使用上の注意は、成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載される。用法及び用量の項目に続くのは、用法・用量に関連する注意である。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | 養生訓は、医薬品だけに頼らず日常生活で心がけることなどを分かりやすく記載していることがあるが、必須記載ではない。添付文書の構成の中で、必須かどうかを区別して覚える。 | ○×一問一答へ |
| 添付文書の構成（改訂年月・効能・用法・成分） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 基準は1回服用量中0.1mLを超えるアルコールである。アルコールは生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のために含まれ、低減・除去は製剤技術的に困難な場合がある。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等を記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 製造後3年を超えて安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。ただし流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常で、配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合がある。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 使用期限は未開封状態での期限である。開封後どの程度の期間品質が保持されるかは包装形態や使用状況、保管状況によるので、質問を受けたときはそれらを踏まえて説明する必要がある。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 「高温に注意」や使用ガスの名称は高圧ガス保安法に基づく表示である。消防法に基づくのは、危険物に該当する製品への「火気厳禁」等の表示である。容器包装の識別マークは資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 冷蔵庫内保管が望ましいのはシロップ剤など変質しやすいものである。錠剤・カプセル剤・散剤等は、取り出したときの急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 手が届かないと思っても、小児の目につくところに置かれていた場合に誤飲事故が多く報告されている。そのため「小児の手の届かないところに保管すること」が記載される。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | 購入者によっては購入後すぐ開封せずにそのまま保管したり持ち歩いたりするため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 | ○×一問一答へ |
| 製品表示の読み方（使用期限・保管） | – | – | ○×一問一答へ |