医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）

医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）の○×一問一答12問｜問題と解説

この論点で収録している12問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜用量-反応関係

   医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。医薬品は使用方法を誤ると健康被害を生じることがあるため、どの量でどの程度の作用が出るかに基づいて効果とリスクを評価する。新規医薬品のリスク評価も、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて行われる。 要点：医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。

2. 問2

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜無作用量から治療量へ

   投与量と効果の関係では、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「治療量」を経て「最小有効量」に至る。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。順番が逆である。無作用量から最小有効量を経て治療量に至る。最小有効量は効果が現れ始める量で、治療量より少ない。 要点：薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。

3. 問3

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜中毒量と致死量

   治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。用量の段階は、無作用量→最小有効量→治療量→中毒量→最小致死量→致死量の順である。中毒量は、効果よりも有害反応が強く出る量をいう。 要点：治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る。

4. 問4

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜LD50は毒性の指標

   動物実験により求められる50%致死量（LD50）は、薬物の有効性の指標として用いられる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。LD50は薬物の毒性の指標である。有効性ではなく、動物実験で半数が死に至る量を示す。 要点：動物実験により求められる50%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。

5. 問5

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜少量の長期投与

   治療量を超えない少量の投与であれば、長期間にわたって投与されても慢性的な毒性が発現することはない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。手引きは、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあるとしている。治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然だが、それだけではない。 要点：治療量を超えた量の単回投与だけでなく、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。

6. 問6

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜少量でも起こる毒性

   少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。このような考えから、新規に開発される医薬品は、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて各種の毒性試験が厳格に実施されている。 要点：少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

7. 問7

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜GLPと毒性試験

   新規に開発される医薬品のリスク評価では、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（GLP）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験が厳格に実施されている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。毒性試験には、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などがある。 要点：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（GLP）であり、その他に医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って各種の毒性試験が厳格に実施されている。

8. 問8

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜GCPは臨床試験の基準

   ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Post-marketing Study Practice（GPSP）が制定されている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準はGCPである。GPSPは製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。臨床試験は、動物実験で医薬品の安全性が確認された後に行われる。 要点：ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。

9. 問9

   医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜治験の目標

   GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。治験では、GCPに沿った手順で安全な治療量を決めていく。 要点：GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。

10. 問10

    医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜GPSPとGVP

    医薬品の製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice（GPSP）が、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice（GVP）が制定されている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。2つが入れ替わっている。製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGPSP、製造販売後安全管理の基準がGVPである。Studyは調査・試験、Vigilanceは警戒の意味で、名前と中身を結び付けると取り違えにくい。 要点：製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGood Post-marketing Study Practice（GPSP）、製造販売後安全管理の基準がGood Vigilance Practice（GVP）である。

11. 問11

    医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜食品より厳しい基準

    医薬品の安全性基準は、食品などと同程度のものが要求されている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。手引きは、GLP・GCP・GPSP・GVPといった基準が定められていることを挙げ、医薬品には食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているとしている。 要点：医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

12. 問12

    医薬品のリスク評価（用量と作用・GLP/GCP/GPSP/GVP）｜非臨床試験の基準

    医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、Good Clinical Practice（GCP）が定められている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。非臨床試験の基準はGLP（Good Laboratory Practice）である。GCPは、動物実験で医薬品の安全性が確認された後に行う、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準である。 要点：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（GLP）であり、Good Clinical Practice（GCP）はヒトを対象とした臨床試験の実施の基準である。