医薬品に共通する特性と基本的な知識
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓
医薬品は人体にとって本来異物で、副作用は避けがたく、既知のものだけでなく未知のものも生じうるため、十分注意して使用しても副作用被害は起こり得ます。医薬品が「両刃の剣」であることと、サリドマイド製剤・キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたため販売に従事する専門家も被害の拡大防止の責務の一端を担うことを区別すると解けます。
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医薬品は人体にとって本来異物で、副作用は避けがたく、既知のものだけでなく未知のものも生じうるため、十分注意して使用しても副作用被害は起こり得ます。医薬品が「両刃の剣」であることと、サリドマイド製剤・キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたため販売に従事する専門家も被害の拡大防止の責務の一端を担うことを区別すると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 8問
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用は避けがたい
医薬品は人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
01副作用への基本的な考え方と薬害の教訓の重要暗記項目
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用は避けがたい
医薬品は人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜未知の副作用
副作用には、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
ひっかけ注意手引きは、使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあるとしている。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜十分注意しても起こる
医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。
ひっかけ注意手引きは、医薬品の副作用被害は医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るとしている。だからこそ、関係者が安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要になる。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用の程度
副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々である。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜両刃の剣
医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜一般用医薬品としての販売歴
サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともある。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜専門家も責務を担う
一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。
ひっかけ注意手引きは、専門家も医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとしている。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜医薬品副作用被害救済制度の契機
サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ひっかけ注意医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に1980年に創設された。CJD訴訟の後には、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が別に創設されている。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ手引きは、使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあるとしている。
- ひっかけ手引きは、医薬品の副作用被害は医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るとしている。だからこそ、関係者が安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要になる。
- ひっかけ手引きは、専門家も医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとしている。
- ひっかけ医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に1980年に創設された。CJD訴訟の後には、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が別に創設されている。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1医薬品は人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2副作用には、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
医薬品に共通する特性と基本的な知識
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用は避けがたい
医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓の○×一問一答8問｜問題と解説
この論点で収録している8問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用は避けがたい医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
答え：○（正しい）
解説
正しい。この考え方が、医薬品を「両刃の剣」として扱い、安全性の確保に努力を重ねていく出発点になる。 要点：医薬品は人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものである。
問2
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜未知の副作用医薬品の副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているものに限られ、科学的に解明されていない未知のものが生じることはない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあるとしている。 要点：副作用には、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
問3
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜十分注意しても起こる医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されていれば起こることはない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、医薬品の副作用被害は医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るとしている。だからこそ、関係者が安全性の確保に最善の努力を重ねることが重要になる。 要点：医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものである。
問4
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜副作用の程度副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。眠気や口渇のような軽いものも副作用に含まれる。程度にかかわらず、副作用は起きないことが望ましい。 要点：副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまで、その程度は様々である。
問5
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜両刃の剣医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。治療上の効能・効果と有害な作用の両面を持つことを「両刃の剣」と表している。販売に従事する専門家も関係者に含まれる。 要点：医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要である。
問6
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜一般用医薬品としての販売歴サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともある。
答え：○（正しい）
解説
正しい。このため一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、薬害事件の歴史を十分に理解しておく必要があるとされる。 要点：サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこともある。
問7
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜専門家も責務を担う医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止は製薬企業や国の責務であり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家がその責務を担うものではない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、専門家も医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとしている。 要点：一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っている。
問8
副作用への基本的な考え方と薬害の教訓｜医薬品副作用被害救済制度の契機HIV訴訟、CJD訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に1980年に創設された。CJD訴訟の後には、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品による感染等被害救済制度が別に創設されている。 要点：サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
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