医薬品に共通する特性と基本的な知識
サリドマイド訴訟とスモン訴訟
サリドマイドは催眠鎮静成分（胃腸薬にも配合）で、S体の血管新生を妨げる作用により四肢欠損等の先天異常を起こし、R体だけを分離しても体内で相互に転換するため催奇形性は避けられません。スモンは整腸剤のキノホルムによる亜急性脊髄視神経症で、両訴訟を契機に1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されたことを区別すると解けます。
要点 8件・基本問題 8問読む → 覚える → 解くまでこのページで完結
サリドマイドは催眠鎮静成分（胃腸薬にも配合）で、S体の血管新生を妨げる作用により四肢欠損等の先天異常を起こし、R体だけを分離しても体内で相互に転換するため催奇形性は避けられません。スモンは整腸剤のキノホルムによる亜急性脊髄視神経症で、両訴訟を契機に1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されたことを区別すると解けます。
このサイトでの学習
学習優先度 A対応する一問一答 15問
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の内容
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
比較して覚える
サリドマイド訴訟とスモン訴訟
サリドマイド訴訟とスモン訴訟を、原因の製剤・被害・仕組みと経緯・被告・和解・その後で並べます。製剤の用途の取り違え、S体とR体、被告に国が入った時期を問う肢が、この表で切り分けられます。
| 事由 | サリドマイド訴訟 | スモン訴訟 |
|---|---|---|
| 原因の製剤 | 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤（鎮静作用を目的に胃腸薬にも配合） | 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤 |
| 被害 | 妊婦等の使用により、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症） | 亜急性脊髄視神経症（スモン）。腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢、次第に下半身の痺れ・脱力・歩行困難。失明に至ることもある |
| 仕組み・経緯 | S体の血管新生を妨げる作用による。R体とS体は体内で相互に転換する。日本は出荷停止（1962年5月）、販売停止及び回収（同年9月）が遅れた | 米国は1960年にアメーバ赤痢への使用に限るよう勧告。日本は1970年8月に原因説が発表され、同年9月に販売停止 |
| 被告 | 1963年6月に製薬企業、翌年12月に国及び製薬企業 | 国及び製薬企業（1971年5月に提訴） |
| 和解 | 1974年10月 | 1977年10月に東京地裁で和解、1979年9月に全面和解 |
| その後 | WHO加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集体制の整備 | スモン患者への施策（治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業） |
| 両訴訟を契機にできた制度 | 1980年 医薬品副作用被害救済制度 | 1980年 医薬品副作用被害救済制度 |
原因の製剤
- サリドマイド訴訟
- 催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤（鎮静作用を目的に胃腸薬にも配合）
- スモン訴訟
- 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤
被害
- サリドマイド訴訟
- 妊婦等の使用により、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）
- スモン訴訟
- 亜急性脊髄視神経症（スモン）。腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢、次第に下半身の痺れ・脱力・歩行困難。失明に至ることもある
仕組み・経緯
- サリドマイド訴訟
- S体の血管新生を妨げる作用による。R体とS体は体内で相互に転換する。日本は出荷停止（1962年5月）、販売停止及び回収（同年9月）が遅れた
- スモン訴訟
- 米国は1960年にアメーバ赤痢への使用に限るよう勧告。日本は1970年8月に原因説が発表され、同年9月に販売停止
被告
- サリドマイド訴訟
- 1963年6月に製薬企業、翌年12月に国及び製薬企業
- スモン訴訟
- 国及び製薬企業（1971年5月に提訴）
和解
- サリドマイド訴訟
- 1974年10月
- スモン訴訟
- 1977年10月に東京地裁で和解、1979年9月に全面和解
その後
- サリドマイド訴訟
- WHO加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集体制の整備
- スモン訴訟
- スモン患者への施策（治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業）
両訴訟を契機にできた制度
- サリドマイド訴訟
- 1980年 医薬品副作用被害救済制度
- スモン訴訟
- 1980年 医薬品副作用被害救済制度
01サリドマイド訴訟とスモン訴訟の重要暗記項目
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の内容
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜胃腸薬への配合
サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。
ひっかけ注意サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜血管新生を妨げる作用
サリドマイドには副作用として血管新生を妨げる作用もあり、妊婦等が摂取するとサリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜S体とR体
血管新生を妨げる作用はサリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）のうちS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
ひっかけ注意2つが入れ替わっている。血管新生を妨げる作用はS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜R体を分離しても
サリドマイドが摂取されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
ひっかけ注意R体とS体は体内で相互に転換するため、R体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。当時の製剤はR体とS体が分離されていない混合体（ラセミ体）だった。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜日本の対応の遅れ
1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し西ドイツでは製品が回収されたが、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止及び回収措置が同年9月となるなど、対応の遅さが問題視された。
ひっかけ注意日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届き、翌年にも警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の経過
サリドマイド訴訟は、1963年6月に製薬企業を被告として、翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜副作用情報の収集体制
サリドマイドによる薬害事件を契機に、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけサリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。
- ひっかけ2つが入れ替わっている。血管新生を妨げる作用はS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
- ひっかけR体とS体は体内で相互に転換するため、R体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。当時の製剤はR体とS体が分離されていない混合体（ラセミ体）だった。
- ひっかけ日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届き、翌年にも警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。
- ひっかけキノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていた。1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告され、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。日本では1970年8月にスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。
- ひっかけスモン訴訟の被告は国及び製薬企業である。国はスモン患者の早期救済のためには和解による解決が望ましいとの基本方針に立った。患者には、治療研究施設の整備、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業などの施策が講じられている。
- ひっかけ日本で原因説が発表されたのは1970年8月で、販売停止は同年9月である。1960年は、米国でアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された年である。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3サリドマイドには副作用として血管新生を妨げる作用もあり、妊婦等が摂取するとサリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4血管新生を妨げる作用はサリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）のうちS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5サリドマイドが摂取されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 61961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し西ドイツでは製品が回収されたが、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止及び回収措置が同年9月となるなど、対応の遅さが問題視された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7サリドマイド訴訟は、1963年6月に製薬企業を被告として、翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8サリドマイドによる薬害事件を契機に、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10スモンは、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11スモン訴訟は1971年5月に国及び製薬企業を被告として提訴され、1977年10月に東京地裁で和解が成立して以来、各地で和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていたが、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14日本では、1970年8月になってスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月にキノホルム製剤の販売が停止された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 15スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
サリドマイド訴訟とスモン訴訟の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
医薬品に共通する特性と基本的な知識
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の内容
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟の○×一問一答15問｜問題と解説
この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の内容サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。この先天異常をサリドマイド胎芽症という。サリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたこともある。 要点：サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
問2
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜胃腸薬への配合サリドマイドは催眠鎮静成分として承認された成分であり、胃腸薬に配合されることはなかった。
答え：×（誤り）
解説
誤り。サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。 要点：サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合された。
問3
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜血管新生を妨げる作用サリドマイドには副作用として血管新生を妨げる作用もあり、妊婦又は妊娠していると思われる女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
答え：○（正しい）
解説
正しい。胎児は成長の過程で諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われるが、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しない。そのため四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。 要点：サリドマイドには副作用として血管新生を妨げる作用もあり、妊婦等が摂取するとサリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
問4
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜S体とR体サリドマイドの血管新生を妨げる作用はR体のみが有し、鎮静作用はS体のみが有するとされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。2つが入れ替わっている。血管新生を妨げる作用はS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。 要点：血管新生を妨げる作用はサリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）のうちS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされている。
問5
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜R体を分離しても鎮静作用を有するサリドマイドのR体を分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。R体とS体は体内で相互に転換するため、R体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。当時の製剤はR体とS体が分離されていない混合体（ラセミ体）だった。 要点：サリドマイドが摂取されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
問6
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜日本の対応の遅れ日本では、1961年11月に西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発した直後に販売停止及び回収措置が行われ、迅速な対応がとられた。
答え：×（誤り）
解説
誤り。日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届き、翌年にも警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。 要点：1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し西ドイツでは製品が回収されたが、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止及び回収措置が同年9月となるなど、対応の遅さが問題視された。
問7
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜サリドマイド訴訟の経過サリドマイド訴訟は、1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。
答え：○（正しい）
解説
正しい。最初の提訴は製薬企業だけが被告で、翌年に国も被告に加わった。スモン訴訟は最初から国及び製薬企業が被告である。 要点：サリドマイド訴訟は、1963年6月に製薬企業を被告として、翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。
問8
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜副作用情報の収集体制サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
答え：○（正しい）
解説
正しい。サリドマイド製剤は1957年に西ドイツで販売が開始され、日本では1958年1月から販売されていた。日本だけでなく世界的な問題となった。 要点：サリドマイドによる薬害事件を契機に、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
問9
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜キノホルム製剤スモン訴訟は、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
答え：×（誤り）
解説
誤り。キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていた。1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告され、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。日本では1970年8月にスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。 要点：スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
問10
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜スモンの症状スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。消化器症状から始まり、神経症状へ進むのが特徴である。 要点：スモンは、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
問11
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜スモン訴訟の被告と和解スモン訴訟は、製薬企業のみを被告として提訴され、1979年9月に全面和解が成立した。
答え：×（誤り）
解説
誤り。スモン訴訟の被告は国及び製薬企業である。国はスモン患者の早期救済のためには和解による解決が望ましいとの基本方針に立った。患者には、治療研究施設の整備、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業などの施策が講じられている。 要点：スモン訴訟は1971年5月に国及び製薬企業を被告として提訴され、1977年10月に東京地裁で和解が成立して以来、各地で和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した。
問12
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜医薬品副作用被害救済制度サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
答え：○（正しい）
解説
正しい。2つの訴訟がきっかけで救済制度ができた。生物由来製品による感染等被害救済制度（2002年の薬事法改正に伴う）とは別の制度である。 要点：サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
問13
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜米国での使用制限キノホルム製剤について、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。
答え：○（正しい）
解説
正しい。キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていたが、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになっていた。日本で販売が停止されたのは、それより後の1970年9月である。 要点：キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていたが、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。
問14
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜日本での販売停止の時期日本では、1960年にスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年にキノホルム製剤の販売が停止された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。日本で原因説が発表されたのは1970年8月で、販売停止は同年9月である。1960年は、米国でアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された年である。 要点：日本では、1970年8月になってスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月にキノホルム製剤の販売が停止された。
問15
サリドマイド訴訟とスモン訴訟｜スモン患者への施策スモン患者に対する施策や救済制度として、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業などが講じられている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。このほか、治療研究施設の整備や治療法の開発調査研究の推進も行われている。医薬品副作用被害救済制度（1980年創設）とは別に講じられている施策である。 要点：スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟の問題を続けて解く
この論点に対応する15問を絞り込んで出題します。