薬事に関する法規と制度の暗記表｜章別の要点と○×一問一答

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リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	法36条の5第2項により、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に販売・授与できるのは、薬剤師・医師などの薬剤師等に販売する場合と、正当な理由がある場合に限られる。販売時には、購入しようとする者が使用者本人かどうかを薬剤師に確認させる（規則158条の11）。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	規則158条の11第7号により、対面以外の方法で情報提供を行ったときは、購入しようとする者がその情報提供を受けた者であることを確認した上で、当該情報提供を行った薬剤師に販売させる。説明した薬剤師と販売する薬剤師を一致させる決まりである。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	法36条の9により、薬剤師に販売させなければならないのは第一類医薬品で、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させる。指定第二類医薬品で求められるのは、陳列の工夫と、禁忌の確認や専門家への相談を勧める旨を購入者が確実に認識できるようにする措置である。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	手引きは、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときの書面の保存期間を2年間としている。第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときの記載・保存は努力義務で、購入者の連絡先の記載・保存も努力義務である。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	お薬手帳を所持しない者に所持を勧奨させるのは、要指導医薬品の情報提供及び指導の方法である（規則158条の12第1項3号）。第一類医薬品では、お薬手帳を所持する場合に必要に応じて活用した情報提供を行わせることとされている（規則159条の15第1項3号）。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	法36条の10第6項により、情報提供の規定が適用されないのは、説明を要しない旨の意思の表明があり、かつ薬剤師が当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合に限られる。購入者の申し出だけでは省けない。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	法36条の10第3項により、第二類医薬品の情報提供は薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない努力義務である。書面を用いた情報提供が義務となるのは第一類医薬品（薬剤師）で、要指導医薬品は対面等により書面を用いた情報提供と指導が義務である。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	研修中の登録販売者を管理・指導できるのは、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）である（規則15条、147条の2、149条の6）。ただし、従事期間が通算1年以上で過去に店舗管理者等の経験がある登録販売者には、名札の表記とこの規定は適用されない。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	規則159条の14第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときも、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、薬局又は店舗の名称、電話番号その他連絡先を伝えさせなければならない。第三類医薬品は積極的な情報提供の規定がない区分だが、この伝達は義務である。要指導医薬品（規則158条の11）と第一類医薬品（規則159条の14第1項）では販売した薬剤師の氏名等を伝えさせる。	○×一問一答へ
リスク区分に応じた販売従事者と情報提供	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	問題文は第三類医薬品の説明に近い。第二類医薬品は、法第36条の7第1項第2号により「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」とされている。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	手引きは、第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとしている。法第36条の7第1項第3号の定義は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」である。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	指定第二類医薬品は第二類医薬品の中から指定される。直接の容器等には、リスク区分を示す字句に加えて、枠の中に「２」の数字を記載する（規則第210条第6号）。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	手引きは、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その製品がどのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等が判別しやすいよう外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられているとしている。区分の指定自体は厚生労働大臣が行う。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	手引きは、第三類医薬品について日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類又は第二類に分類が変更されることもあるとしている。区分は上にも下にも見直される。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	手引きの注記は、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則1年間としている。3年間ではない。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	手引きは、要指導医薬品は所定の期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについて一般用医薬品に分類されるとしている。期間は、新医薬品なら調査期間、製造販売後の安全性調査が承認条件のものならその調査期間である（規則第7条の3）。	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	–	○×一問一答へ
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）	–	法第36条の7第1項第3号は、第三類医薬品を「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」と定めている。厚生労働大臣が指定するのは第一類医薬品と第二類医薬品（その中の指定第二類医薬品を含む）で、どちらにも指定されていない一般用医薬品が第三類医薬品となる。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	手引きは、医薬品には品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られているとしている。食品の定義は食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条第1項、食品表示法第2条第1項による。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	医薬品の範囲に関する基準では、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはないとされている。医薬品的な形状の例は、アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等である。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	医薬品の範囲に関する基準の(b)は、製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含むとしている。(a)の成分本質も、製品から実際に検出されなくても含有・配合されている旨が標榜・表示されていれば、含むものとみなされる。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つの総称で、特別用途食品（特定保健用食品を除く）は含まれない。これらと特別用途食品のいずれであっても、食品として販売に供するものについて健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第65条）。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	栄養機能食品は個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度で、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、食品表示基準別表第11の下限値と上限値の範囲内にある必要がある。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	機能性表示食品が表示できるのは、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）機能性で、疾病リスクの低減に係るものは除かれる。また、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	令和6年3月に発生した紅麹関連製品による健康被害を受けた食品表示基準の改正（同年8月改正・9月施行）により、因果関係が不明であっても速やかに情報提供することが届出者の遵守事項とされた。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品にはGMPに基づく製造管理も求められる（令和8年9月1日までの経過措置あり）。	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	–	○×一問一答へ
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示	–	手引き別表4-3では、キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウムはコレステロールが高めの方に適する等のコレステロール関係の成分である。血圧関係の成分は、ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等である。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	法第2条第1項第2号は「機械器具等…でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」としており、疾病の診断・治療・予防が目的でも機械器具等は医薬品に当たらない。機械器具等とは、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	手引きは、日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくないとしている。日本薬局方は、法第41条第1項に基づき厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	製造販売業の許可（法第12条第1項）に加えて、品目ごとに厚生労働大臣の承認（法第14条第1項又は第19条の2第1項）が必要である。必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止され（法第55条第2項）、違反者は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	法第56条の不良医薬品の販売等の禁止は、製造販売元の製薬企業や製造業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業にも適用される。販売又は授与のため陳列する際にも適正な品質が保たれるよう十分留意する必要がある。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	法第4条第5項第3号は、情報の提供と指導を「対面等」によるものとし、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の厚生労働省令で定める方法を含めている。対面による販売又は授与が特に必要なものは、別に特定要指導医薬品として指定される。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	手引きは、人体に直接使用されない検査薬であっても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば血液を検体とするもの）は一般用医薬品又は要指導医薬品として認められていないとしている。医師等の管理・指導の下で患者が自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売されている。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	店舗販売業は一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等を認められていない（法第27条）。医療用医薬品の販売は薬局と卸売販売業者に限られ、卸売販売業者は店舗販売業者に一般用医薬品・要指導医薬品以外を、配置販売業者に一般用医薬品以外を販売又は授与してはならない（規則第158条の2）。	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	–	○×一問一答へ
医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）	–	法第57条は、医薬品の容器又は被包がその医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならないとし、これに触れる医薬品の販売、授与等を禁じている。全部又は一部が有毒若しくは有害な物質からなっているため医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はそのような容器若しくは被包に収められている医薬品も同じである。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	常時取引関係にある場合に除かれるのは、④のうち氏名又は名称以外の事項と、⑤の確認のため提示を受けた資料に限られる。購入者等の氏名又は名称は、常時取引関係にあっても記載しなければならない。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	常時取引関係にある場合を除き、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けて、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこととされている。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	ロット番号と使用の期限の記載が必要なのは医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である。一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされている。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	規則285条2項により、保存期間は記載の日から3年間である。要指導医薬品や第一類医薬品を販売したときの書面の保存期間（2年間）と取り違えないようにする。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	規則285条1項により、ロット番号（又は製造番号・製造記号）と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の場合に限られる。一般用医薬品等は、偽造医薬品の流通防止の観点から併せて記載することが望ましいとされている。	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	–	○×一問一答へ
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備	–	体制省令1条2項3号（薬局）・2条2項2号（店舗販売業）で、講じなければならない措置として「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。区域の区別（構造設備規則）と対で押さえる。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則218条の3により、要指導医薬品は原則として要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列するが、鍵をかけた陳列設備や、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は除かれる。陳列区画は陳列設備から1.2メートル以内の範囲で、購入者等が進入できないよう措置が採られている（構造設備規則）。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	7メートル以内の範囲に陳列するのは指定第二類医薬品の方法である。第一類医薬品は、鍵をかけた陳列設備や購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する（規則218条の4第1項1号）。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則218条の4第1項2号で、指定第二類医薬品を陳列する範囲は情報を提供するための設備から7メートル以内である。1.2メートルは、陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等が進入できないよう措置を採れば7メートルの制限が外れる、という例外のほうの数字である。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則147条2項により、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売しない時間は陳列区画を閉鎖しなければならないが、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合は閉鎖しなくてよい。なお、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売しない時間は、それらを通常陳列・交付する場所を閉鎖する（同条1項）。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則218条の4第2項により、配置販売業者は第一類・第二類・第三類医薬品を区分ごとに陳列し、混在させないように配置しなければならない。医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列する義務（法57条の2第1項）も配置販売業者に及ぶ。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	配置販売業者は、区域の管理及び運営に関する事項（許可の区分の別、区域管理者の氏名、相談時及び緊急時の連絡先など）と一般用医薬品の販売制度に関する事項を記載した書面を添えて配置しなければならない（規則149条の10、別表第一の四）。薬局・店舗のような掲示板ではなく、書面で示す。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	販売制度に関する事項として、医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説や、個人情報の適正な取扱いを確保するための措置も掲示しなければならない（規則別表第一の二）。管理及び運営に関する事項には、管理者の氏名や営業時間外で相談できる時間なども含まれる。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則149条の8により、配置販売業者にも薬局開設者（規則15条の3）・店舗販売業者（規則147条の4）と同じ禁止がある。禁止されるのは販売・授与だけでなく、販売等の目的での貯蔵・陳列と広告も含む。なお、医薬品を競売に付すことの禁止は、薬局開設者と店舗販売業者について定められている（規則15条の4、147条の5）。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	規則15条の4と147条の5により、薬局開設者と店舗販売業者は医薬品を競売に付してはならない。使用の期限内かどうかにかかわらず禁止されている。	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬品の陳列と店舗での掲示	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	医薬品的な効能効果の表示・標榜が一切認められないのは化粧品である。医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き別表4-1）で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められている。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	手引きは、医薬部外品の販売等については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。許可や承認が必要なのは製造販売の段階である（法第12条第1項・第14条第1項）。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	医薬品から移行した製品群の表示は「指定医薬部外品」で、「防除用医薬部外品」は衛生害虫類の防除のため使用される製品群の表示である（規則第219条の2）。どちらも用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要なため、識別表示がなされている。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	手引きは、化粧品の成分本質について原則として医薬品の成分を配合してはならないとしたうえで、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されているとしている。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	化粧品は、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う（法第12条第1項、第14条の9）。品目ごとの承認が必要なのは、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である（法第14条第1項）。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品の枠内で承認されたものである。化粧品には医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていない。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	–	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	手引きは、化粧品を販売等する場合には医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。製造販売業の許可と品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認）が要るのは、化粧品を製造販売する者である。	○×一問一答へ
医薬部外品と化粧品	–	手引きは、化粧品にあっても医薬品と同様に不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されているとしている（法第62条に基づく法第56条及び第57条の準用）。医薬部外品も、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売が禁止されている（法第60条）。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	法第51条により、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合で、直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載しなければならない。毒薬・劇薬の表示（法第44条）も同じ扱いである。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	法第50条第1号が求めているのは製造販売業者の氏名又は名称及び住所で、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名等が加わる場合もある。小売りする薬局開設者や店舗販売業者のことではない。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	法第50条第12号により、日本薬局方に収められていない医薬品には有効成分の名称（一般的名称があるものはその一般的名称）及びその分量を記載しなければならない。日局収載品には「日本薬局方」の文字等を記載する（同条第5号）。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	手引きの法定表示事項(j)は「適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等」としており、1年ではない。根拠は法第50条第16号（厚生労働大臣の指定する医薬品の使用の期限）である。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	囲みのない「要確認」を記載するのは内容量が所定の数量以下のもので、「要」を丸囲み又は四角囲みにするのはそれ以外の指定濫用防止医薬品である（規則第209条の4）。外箱等にこの字句が記載されていれば、直接の容器等への記載は要しない（規則第212条の3）。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	法第54条第2号は、承認を受けていない効能、効果又は性能の記載を禁じている（厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品は、基準で定められた効能効果を除く）。虚偽又は誤解を招くおそれのある事項（第1号）、保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間（第3号）も記載できない。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	規則第218条により、法第50条から第52条までに規定する事項の記載は邦文でされていなければならない。見やすい場所に、購入者等が読みやすく理解しやすい用語で正確に（法第53条）、特に明瞭に（規則第217条）記載することも求められる。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	規則第210条第5号により、「店舗専用」の文字を記載するのは、法第31条の基準（経年変化が起こりにくいこと等）に適合するもの以外の一般用医薬品、つまり配置販売品目以外の一般用医薬品である。配置販売業者が販売できる基準適合品には記載しない。	○×一問一答へ
容器・外箱等と添付文書等への記載事項	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	法25条により販売業の許可は3種類に分かれ、一般の生活者に販売等できるのは店舗販売業と配置販売業だけである。卸売販売業は薬局や他の販売業、製薬企業、医療機関等に販売等する業態で、一般の生活者への直接の販売は認められていない。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	法24条2項により、医薬品の販売業の許可の更新は6年ごとである。更新を受けないまま期間が過ぎると、許可は効力を失う。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	認められている分割販売は、特定の購入者の求めに応じて包装を開封して分割するものである。あらかじめ小分けして販売する行為は、無許可製造・無許可製造販売に当たるため認められない。分割販売する医薬品の記載事項には、分割販売を行う者の氏名又は名称と、分割販売を行う薬局・店舗・営業所の名称及び所在地も含まれる（法50条17号、規則210条7号）。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	法26条1項により、店舗販売業の許可は店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区では市長又は区長）が与える。同じ都道府県の中でも、店舗が複数あれば店舗ごとに許可が要る。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	薬局と異なり、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤はできない。販売等できるのは要指導医薬品と一般用医薬品に限られ、それ以外の医薬品を販売等すると法27条違反となり、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処され、又は併科される（法84条10号）。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	規則140条1項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者である。薬剤師でなければならないのは、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する店舗である。どちらの場合も、その店舗で医薬品の販売又は授与に従事している者から選ぶ。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	従事期間が通算1年以上の場合に店舗管理者となれるのは、毎年度受講する研修に加えて店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了しているとき、又は過去に店舗管理者等として業務に従事した経験があるときである。毎年度の研修だけでは足りない。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	規則141条により、この場合に置かなければならないのは店舗管理者を補佐する薬剤師である。登録販売者を店舗管理者にできるのは、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売する薬局や、薬剤師が管理者である店舗販売業・配置販売業で、登録販売者として3年以上業務に従事した場合に限られる（規則140条2項）。	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
店舗販売業（許可と店舗管理者）	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	手引きは、毒薬・劇薬には単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近していて安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されるとしている。販売だけでなく貯蔵や取扱いも他の医薬品と区別される。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第48条により、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務は毒薬と劇薬の両方にあるが、かぎを施す義務（同条第2項）は毒薬の場所だけである。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第14号）。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第44条第2項は、劇薬の表示を白地に赤枠、赤字としている。表示に触れる劇薬を販売等した者は、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第84条第16号）。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第47条が交付を禁じているのは、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者（睡眠薬の乱用や不当使用等が懸念される購入希望者等）である。違反者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第85条第2号）。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第45条により、毒薬・劇薬を開封して販売等できる医薬品の販売業者は、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者に限られる。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第12号）。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第2条第10項の定義では「人その他の生物（植物を除く。）」とされており、植物に由来するものは含まれない。対象は医薬品に限らず、医薬部外品、化粧品、医療機器も含む。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	手引きは、一般用医薬品又は要指導医薬品においても生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ生物由来製品として指定されたものはないとしている。医薬部外品と化粧品も同様である。	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	–	○×一問一答へ
毒薬・劇薬と生物由来製品	–	法第48条の義務を負うのは「業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者」で、手引きは薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者を含むとしている。薬局や店舗でも毒薬・劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列し、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施す。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	法第1条は、品質等の確保と危害の防止のための規制、指定薬物の規制に関する措置に加えて、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることを定めている。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	法第1条の5第1項は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」と定めており、4つの職種に限られない。手引きはこれを受けて、登録販売者も日々最新の情報の入手と自らの研鑽に努める必要があるとしている。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	規則第147条の11の3第1項により、店舗販売業者は研修を毎年度受講させなければならない。薬局開設者（規則第15条の11の3）と配置販売業者（規則第149条の16）も同じ義務を負う。研修を実施する者は、あらかじめ厚生労働大臣に届け出る。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	法第4条第5項第1号は、登録販売者を「第36条の8第2項の登録を受けた者」と定めている。試験に合格した者が医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、都道府県知事の登録を受けなければならない（法第36条の8第2項）。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	規則第159条の7第1項により、申請先は医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事である。配置販売業の場合は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事になる。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	規則第159条の7第3項により、登録を受けられるのはいずれか一の都道府県知事のみである。登録販売者名簿は都道府県に備えられ、登録した都道府県知事が登録証を交付する（規則第159条の8）。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	規則第159条の8第1項により、登録販売者名簿を備えるのは都道府県である。登録事項は、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者はその国籍）・氏名・生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名、都道府県知事が必要と認める事項で、販売従事登録を行った都道府県知事が登録証を交付する。	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	–	○×一問一答へ
法の目的と登録販売者の販売従事登録	–	規則第159条の10第5項により、都道府県知事は、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。消除の申請がされたとき、登録販売者の死亡又は失踪の宣告が確認されたとき、法第5条第3号の欠格事由に該当するに至ったときも同じである。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	8つの指定成分には、ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンも含まれている。外用剤でなければ、これらを有効成分として含有する製剤は指定濫用防止医薬品となる。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	8つの指定成分は、いずれも「外用剤を除く」とされている。通知では、外用剤に皮膚などに適用する製剤（軟膏剤、貼付剤等）のほか、口腔内に適用する製剤（トローチ剤等）、吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、膣錠等が含まれるとされている。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	法36条の11第1項は、指定濫用防止医薬品の販売等の際に、薬剤師又は登録販売者に、書面（電磁的記録を紙面や画面に表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させることを義務としている。書面には、濫用をした場合に保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を記載する。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	規則159条の18の5で確認事項とされているのは、年齢と、購入しようとする者が18歳未満である場合の氏名である。18歳以上の者の氏名は確認事項に挙げられていない。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	令和8年厚生労働省告示第33号では原則5日分である。ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンはかぜ薬、プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンはかぜ薬又は鼻炎用内服薬、ブロモバレリル尿素は解熱鎮痛薬の効能効果を有すると認められる製剤に限り7日分とされている。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	告示の表で7日分の扱いがないのはエフェドリンとコデインで、どちらも5日分である。ジヒドロコデインはかぜ薬の効能効果を有する製剤なら7日分とされており、コデインと取り違えやすい。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	法36条の11第3項の厚生労働省令で定める年齢は18歳とされている（規則159条の18の6第2項）。18歳に満たない者への販売は原則として禁止され、数量の範囲内で購入しようとする者に、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときは販売できる。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	規則159条の18の6第3項は、18歳未満であって数量の範囲内で購入しようとする者を例外の対象としている。対面等とは、対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話する方法などをいう。例外の対象は、18歳未満の者のうち数量の範囲内で購入しようとする者とされている。	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	–	○×一問一答へ
濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売	–	法36条の11第4項により、情報提供ができない場合その他適正な使用を確保することができないと認められる場合は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。この禁止は、数量と年齢による販売の制限（同条第3項）とは別に定められている。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	–	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	特定販売の対象となる要指導医薬品からは、特定要指導医薬品が除かれている。特定要指導医薬品は、薬剤師に対面により販売させ、又は授与させなければならないとされている（法36条の5第3項）。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	特定販売の定義では、薬局製造販売医薬品は「毒薬及び劇薬であるものを除く」とされている。薬局製造販売医薬品は、薬局開設者がその薬局の設備・器具で製造し、その薬局で直接需要者に販売する医薬品である。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	–	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項、販売制度に関する事項、特定販売に伴う事項を見やすく表示しなければならない。インターネット以外の広告でも表示は必要である。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	–	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	「特定販売に伴う事項」に、特定販売を行う薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品の使用期限が挙げられている。現在勤務している薬剤師・登録販売者の氏名や陳列の状況の写真も同じまとまりに入る。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	規則15条の6第3号・147条の7第3号により、特定販売の広告は、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	–	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	規則15条の6第4号・147条の7第4号により、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長）及び厚生労働大臣の両方が容易に閲覧できるホームページで行う必要がある。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）や一般用医薬品の特定販売で、購入しようとする者等から対面又は電話による相談応需の希望があった場合は、その薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない（規則159条2項・159条の17第2項）。	○×一問一答へ
特定販売（インターネット販売など）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	法4条1項により、薬局開設の許可を与えるのは所在地の都道府県知事で、保健所を設置する市又は特別区の区域では市長又は区長である。構造設備や業務を行う体制が基準に合わないときなどは、許可を与えないことができる（法5条）。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	手引きは、薬局における医薬品の販売行為は薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としないとしている。薬局では医療用医薬品のほか、要指導医薬品と一般用医薬品も取り扱える。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	法7条2項により、薬局開設者が薬剤師でないときに指定する管理者は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師でなければならない。薬局の管理者には登録販売者はなれず、この点が店舗管理者・区域管理者と違う。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	法7条4項で兼務の例外が認められるのは、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合だけである。薬局開設者の承認では足りない。店舗管理者にも同じ制限がある（法28条4項）。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	法8条は、薬局の管理者が薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければならないとしている。薬局開設者は、その意見を尊重し、措置を講じたときはその内容を、講じないときはその旨と理由を記録して適切に保存しなければならない（法9条2項）。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	健康サポート薬局である旨を表示するときに求められるのは、厚生労働大臣が定める基準への適合である（規則15条の11）。都道府県知事の認定を受けて称するのは地域連携薬局（法6条の2）と、傷病の区分ごとに認定を受ける専門医療機関連携薬局（法6条の3）である。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	薬剤師不在時間として認められるのは、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のように、やむを得ず、かつ一時的に不在となる時間である。学校薬剤師の業務や定期的な業務で恒常的に不在となる時間は認められず、従来どおり調剤応需体制を確保する必要がある。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できるのは第二類医薬品又は第三類医薬品である。薬局開設者は調剤室に加えて要指導医薬品陳列区画と第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならず、閉鎖しなくてよいのは鍵をかけた陳列設備に陳列している場合だけである。	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	–	○×一問一答へ
薬局（開設の許可と業務）	–	法6条の3第1項により、専門医療機関連携薬局の認定を行うのは、傷病の区分ごとに、その薬局の所在地の都道府県知事である。地域連携薬局も所在地の都道府県知事の認定である（法6条の2第1項）。厚生労働大臣が関わるのは、健康サポート薬局の表示に求められる基準（大臣が定める基準）である。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法69条6項による収去は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限って行う。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	薬剤師や登録販売者を含む従業員が、正当な理由なく答弁しなかったり虚偽の答弁を行った場合も、その違反行為をした者は50万円以下の罰金に処するとされている（法87条）。報告を怠ること、虚偽の報告、立入検査や収去の拒否・妨害・忌避も同じ罰則である。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法72条の2に基づき、都道府県知事等は業務体制の整備を命ずることができる。また、法令遵守を確保するための措置が不十分な場合は、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる（法72条の2の2）。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法74条により、必要があるときは配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。この命令に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金、又はその併科とされている。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法75条1項に基づく業務停止命令に違反した者は、2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又はその併科とされている。50万円以下の罰金は、報告を怠ることや立入検査の拒否、質問への不答弁などの罰則である。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法69条の3に基づく緊急命令は厚生労働大臣が命ずる。都道府県知事等が命ずる改善命令や業務停止命令などと区別する。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	製造販売業者等は、保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったときは、命令がなくても廃棄・回収・販売の停止・情報の提供等の措置を講じなければならない（法68条の9第1項）。薬局開設者等の協力は努力義務である（同条2項）。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	法72条の4第1項に基づく改善命令は、都道府県知事等が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、薬局開設者又は医薬品の販売業者に命ずることができる。この命令に違反した者は、1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金、又はその併科とされている。	○×一問一答へ
行政庁の監視指導と苦情相談窓口	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	法66条と68条は「何人も」と定めているため、依頼主に限らず広告等に関与するすべての人が対象である。そのため、テレビ、ラジオ、新聞、雑誌の関係団体でも自主的な広告審査等が行われている。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	法68条は、承認又は認証を受けていない医薬品について、名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を禁じている。名称だけの広告も禁止に含まれる。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	法85条により、2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又はこれらの併科とされている。1年以下・100万円以下は、改善命令や管理者の変更命令の違反などの罰則である。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	課徴金制度（法75条の5の2）で命令を行うのは厚生労働大臣である。違反広告に対する行為の中止・再発防止等の措置命令（法72条の5）は、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うことができる。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	漢方処方製剤等の効能効果には、使用する人の体質等を限定した前提条件（しばり表現）が付されていることが多く、それを省いた広告は原則として認められない。構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当とされている。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	一般用医薬品は、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階に使われるものが多い。がん、糖尿病、心臓病等、医師の診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、自己治療が可能であるかのような広告表現も認められない。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	一般の生活者の認識に与える影響が大きいため、仮に事実であっても原則として不適当とされている。例外は、市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような特別な場合である。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	–	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	規則15条の5・147条の6・149条の9により、購入者や使用者による医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項の表示は禁じられている。購入やホームページの利用の履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法の広告も禁じられている。	○×一問一答へ
適正な販売広告	–	医薬品等適正広告基準の考え方では、こうした事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当するとされている。有効性又は安全性が確実であることを保証する表現も、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な広告とみなされる。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	景品表示法の限度内で認められるのは、キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することである。医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	組み合わせることに合理性が求められるため、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当とされている。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	組合せ販売は購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせることは厳に認められないとされている。価格が安くなることは理由にならない。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供する場合は、店舗による販売等に当たらない。法37条1項（販売方法等の制限）に違反するものとして取締りの対象となる。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	配置販売業者は配置以外の方法で医薬品を販売等してはならない（法37条1項）。先用後利によらない現金売りは配置による販売行為に当たらず、取締りの対象となる。	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	–	○×一問一答へ
適正な販売方法（景品・組合せ販売など）	–	規則15条の3・147条の4・149条の8により、正当な理由なく、使用の期限を超過した医薬品を販売・授与することだけでなく、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列すること、又は広告することも禁止されている。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	法30条1項により、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。複数の都道府県で配置販売するには、それぞれの都道府県知事の許可が要る。住所地の都道府県知事が関わるのは、配置販売に従事する者の身分証明書の発行である（法33条1項）。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	法25条2号により、配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものである。要指導医薬品は配置販売の対象に入らないため、薬剤師が従事していても配置できない。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預け、使用した後でなければ代金請求権が生じない「先用後利」の販売形態である。このため法31条により、経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合する一般用医薬品以外は販売等できない。違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科の対象である（法84条11号）。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	–	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	–	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	法31条の2第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でよい。薬剤師でなければならないのは、第一類医薬品を販売・授与する区域である。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	–	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	–	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	法32条の届出は事後ではなく、配置販売に従事しようとするときに「あらかじめ」行う。届け出る事項は配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域及びその期間で（規則150条）、違反した者は30万円以下の罰金に処される（法88条4号）。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	法33条1項で身分証明書を発行するのは、配置販売業者又は配置員の住所地の都道府県知事である。従事しようとする区域の都道府県知事は、法32条の配置従事の届出の相手である。身分証明書の規定に違反した者は50万円以下の罰金に処される（法87条11号）。	○×一問一答へ
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配置販売業（許可と区域管理者）	–	法37条2項により、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することが禁止されている。特定の購入者の求めに応じた分割販売が認められているのは、薬局、店舗販売業及び卸売販売業である。	○×一問一答へ
配置販売業（許可と区域管理者）	–	–	○×一問一答へ

リスク区分に応じた販売従事者と情報提供

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法36条の5第2項により、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に販売・授与できるのは、薬剤師・医師などの薬剤師等に販売する場合と、正当な理由がある場合に限られる。販売時には、購入しようとする者が使用者本人かどうかを薬剤師に確認させる（規則158条の11）。

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