医薬品の適正使用と安全対策
副作用等が疑われる場合の報告の仕方
医薬関係者の副作用報告は、医薬品との因果関係が明確でなくても対象となり、過量使用や誤用による健康被害も必要なら報告します。報告期限は特に定められていないこと、様式のすべてを埋める必要はないこと、複数の専門家が関わっていても1名から出せば十分なこと、提出先が総合機構であることを区別すると解けます。
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医薬関係者の副作用報告は、医薬品との因果関係が明確でなくても対象となり、過量使用や誤用による健康被害も必要なら報告します。報告期限は特に定められていないこと、様式のすべてを埋める必要はないこと、複数の専門家が関わっていても1名から出せば十分なこと、提出先が総合機構であることを区別すると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 14問
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告の対象となる被害
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
01副作用等が疑われる場合の報告の仕方の重要暗記項目
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告の対象となる被害
医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜因果関係が不明でも
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
ひっかけ注意因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。疑いの段階で情報を集めることが、危害の発生・拡大の防止につながる。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜過量使用・誤用
安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ひっかけ注意安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。適正使用でない場合に対象外となるのは、副作用被害救済制度の給付である。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜見分けにくい副作用
副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、かぜ薬による間質性肺炎のように適応症状と見分けがつきにくい場合もある。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告様式の記入
報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。
ひっかけ注意報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から把握可能な範囲で報告すればよい。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告者は1名で足りる
複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
ひっかけ注意複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告期限
医薬関係者の副作用等報告には報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。
ひっかけ注意医薬関係者の報告には期限は特に定められていない。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、必要性を認めた場合は適宜速やかに報告する。15日以内・30日以内の期限が定められているのは製造販売業者等の報告である。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜送付の方法
報告書は郵送、ファクシミリ又は電子メールで総合機構に送付し、令和3年4月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能となった。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。疑いの段階で情報を集めることが、危害の発生・拡大の防止につながる。
- ひっかけ安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。適正使用でない場合に対象外となるのは、副作用被害救済制度の給付である。
- ひっかけ報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から把握可能な範囲で報告すればよい。
- ひっかけ複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
- ひっかけ医薬関係者の報告には期限は特に定められていない。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、必要性を認めた場合は適宜速やかに報告する。15日以内・30日以内の期限が定められているのは製造販売業者等の報告である。
- ひっかけ副作用等の報告書の送付先は総合機構である。保健所に連絡するのは、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の場合である。
- ひっかけ公表されている副作用が疑われる症例情報は、因果関係が評価されているものではなく、重複が含まれることにも留意すべきとされている。ただし使用上の注意に記載がなくても、類似の事例があれば副作用の可能性を考慮すべきである。
- ひっかけ報告の情報源は購入者等で、健康被害を生じた本人に限らない。購入者など本人以外から把握した情報でも、把握可能な範囲で報告すればよい。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、かぜ薬による間質性肺炎のように適応症状と見分けがつきにくい場合もある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7医薬関係者の副作用等報告には報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8報告書は郵送、ファクシミリ又は電子メールで総合機構に送付し、令和3年4月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能となった。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9副作用等の報告書は総合機構に送付する。保健所への連絡は、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の場合である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10医薬部外品又は化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11総合機構が公表する副作用が疑われる症例情報は、因果関係が評価されたものではなく、重複が含まれることに留意する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12副作用等の報告は、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で行えばよい。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13副作用等の報告様式は、医薬品・医療機器等安全性情報と同様に総合機構ホームページから入手でき、関係機関・関係団体の協力の下、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14副作用等の報告書を総合機構に送付した報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
副作用等が疑われる場合の報告の仕方の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
医薬品の適正使用と安全対策
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告の対象となる被害
法第68条の10第2項に基づく副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
副作用等が疑われる場合の報告の仕方の○×一問一答14問｜問題と解説
この論点で収録している14問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告の対象となる被害法第68条の10第2項に基づく副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための報告である。報告の実施方法は「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領で示されている。 要点：医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）について報告が求められている。
問2
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜因果関係が不明でも医薬品の副作用等報告は、医薬品との因果関係が明確な場合に限って行うものとされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。疑いの段階で情報を集めることが、危害の発生・拡大の防止につながる。 要点：医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
問3
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜過量使用・誤用医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害は、適正な使用によるものではないため、副作用等報告の対象とならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。適正使用でない場合に対象外となるのは、副作用被害救済制度の給付である。 要点：安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
問4
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜見分けにくい副作用副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合もあり、例えば、かぜ薬による間質性肺炎がこれに当たる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。そのため専門家は購入者等の訴えに素直に耳を傾け、副作用ではないかという真摯な対応をすることが重要とされる。総合機構が公表する副作用が疑われる症例に類似の事例があれば、副作用の可能性を考慮すべきである。 要点：副作用は使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、かぜ薬による間質性肺炎のように適応症状と見分けがつきにくい場合もある。
問5
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告様式の記入医薬品安全性情報報告書は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされなければ、総合機構に提出することができない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から把握可能な範囲で報告すればよい。 要点：報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。
問6
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告者は1名で足りる薬局で販売された医薬品の副作用が疑われる健康被害の情報に直接接した専門家が1名だけであっても、その薬局で販売に携わる専門家全員の連名で報告書を提出しなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。 要点：複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
問7
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告期限医薬関係者による副作用等の報告は、報告の必要性を認めた日から15日以内に行わなければならないとされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬関係者の報告には期限は特に定められていない。保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、必要性を認めた場合は適宜速やかに報告する。15日以内・30日以内の期限が定められているのは製造販売業者等の報告である。 要点：医薬関係者の副作用等報告には報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合は適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。
問8
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜送付の方法副作用等の報告書は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより総合機構に送付するほか、令和3年4月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能となっている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。送付先は総合機構で、根拠は法第68条の13第3項である。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。 要点：報告書は郵送、ファクシミリ又は電子メールで総合機構に送付し、令和3年4月からはウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能となった。
問9
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告書の送付先医薬品の販売等に従事する専門家が副作用等の報告書を提出する先は、その店舗の所在地を管轄する保健所である。
答え：×（誤り）
解説
誤り。副作用等の報告書の送付先は総合機構である。保健所に連絡するのは、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の場合である。 要点：副作用等の報告書は総合機構に送付する。保健所への連絡は、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の場合である。
問10
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜医薬部外品・健康食品の場合無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象は医薬品等であり、医薬部外品・化粧品は自発的な情報協力の要請という扱いである。いわゆる健康食品による被害は保健所への連絡となる。 要点：医薬部外品又は化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が要請されている。無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡する。
問11
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜公表症例の扱い総合機構のホームページで公表されている、製薬企業から報告された副作用が疑われる症例に関する情報は、医薬品との因果関係が評価されたものである。
答え：×（誤り）
解説
誤り。公表されている副作用が疑われる症例情報は、因果関係が評価されているものではなく、重複が含まれることにも留意すべきとされている。ただし使用上の注意に記載がなくても、類似の事例があれば副作用の可能性を考慮すべきである。 要点：総合機構が公表する副作用が疑われる症例情報は、因果関係が評価されたものではなく、重複が含まれることに留意する。
問12
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜本人以外からの情報医薬品の販売等に従事する専門家が行う副作用等の報告は、健康被害を生じた本人から直接把握した情報に限って行うこととされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。報告の情報源は購入者等で、健康被害を生じた本人に限らない。購入者など本人以外から把握した情報でも、把握可能な範囲で報告すればよい。 要点：副作用等の報告は、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で行えばよい。
問13
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜報告様式の入手副作用等の報告様式は、総合機構ホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。報告様式は医薬品・医療機器等安全性情報と同様に総合機構ホームページから入手できる。記入欄すべてに記入する必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよい。 要点：副作用等の報告様式は、医薬品・医療機器等安全性情報と同様に総合機構ホームページから入手でき、関係機関・関係団体の協力の下、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
問14
副作用等が疑われる場合の報告の仕方｜安全性情報受領確認書副作用等の報告書を総合機構に送付した報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
答え：○（正しい）
解説
正しい。報告書は法第68条の13第3項に基づき、郵送、ファクシミリ又は電子メールで総合機構に送付する（令和3年4月からはウェブサイトへの直接入力も可能）。送付した報告者には安全性情報受領確認書が交付される。 要点：副作用等の報告書を総合機構に送付した報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
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