安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用

安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜製造販売業者等の情報提供

   法第68条の2の6第1項により、医薬品の製造販売業者等は、適正な使用のために必要な情報を収集・検討し、薬局開設者や店舗販売業者、そこに従事する登録販売者等に提供するよう努めなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。製造販売業者等の情報提供は努力義務として定められている。広範囲の医薬関係者へ速やかに伝える必要があるときは、関係機関・関係団体の協力と行政庁の関与の下で周知が図られる。 要点：製造販売業者等は、医薬品の有効性・安全性等の適正使用情報を収集・検討し、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者やそこに従事する薬剤師・登録販売者に提供するよう努めなければならない（法第68条の2の6第1項）。

2. 問2

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜イエローレター

   緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。緊急安全性情報はA4サイズの黄色地でイエローレター、安全性速報がA4サイズの青色地でブルーレターである。色と名前、作成される状況の組合せで区別する。 要点：緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成され、A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれる。

3. 問3

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜作成のきっかけ

   緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示に基づく場合のほか、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもある。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。緊急安全性情報も安全性速報も、作成の根拠は「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等」で共通している。対象は医薬品・医療機器・再生医療等製品である。 要点：緊急安全性情報・安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

4. 問4

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜伝達の期限

   緊急安全性情報は、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール等により、3ヶ月以内に情報伝達されるものである。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。緊急安全性情報の情報提供は1ヶ月以内である。安全性速報も同じく1ヶ月以内とされている。緊急安全性情報はこのほか、製造販売業者及び行政当局による報道発表でも伝達される。 要点：緊急安全性情報・安全性速報は、PMDAメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（1ヶ月以内）等で伝達される。

5. 問5

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜一般用医薬品と緊急安全性情報

   緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器に限って発出されるもので、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。平成8年（1996年）3月の小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。 要点：緊急安全性情報は医療用医薬品等についての伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎（平成8年3月）のように一般用医薬品に関係するものが発出されたこともある。

6. 問6

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜ブルーレター

   安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。安全性速報はブルーレター（A4青色地）である。緊急安全性情報の「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策」と、作成される状況の書き方を区別する。 要点：安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況で作成され、A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる。

7. 問7

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜医薬品・医療機器等安全性情報

   「医薬品・医療機器等安全性情報」は、各製造販売業者が自社製品の重要な副作用等の情報をとりまとめ、医薬関係者向けに提供しているものである。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。医薬品・医療機器等安全性情報をとりまとめるのは厚生労働省である。安全性に関する解説記事や使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載され、都道府県・保健所設置市・特別区・関係学会等への送付のほか、厚生労働省と総合機構のホームページにも掲載される。 要点：医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品（一般用医薬品を含む）・医療機器等による重要な副作用、不具合等の情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに提供するものである。

8. 問8

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜総合機構ホームページ

   総合機構のホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。総合機構のホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報・使用上の注意の改訂情報、承認情報、製品回収情報、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報なども掲載されている。 要点：総合機構のホームページには、添付文書情報や医薬品・医療機器等安全性情報のほか、緊急安全性情報、使用上の注意の改訂情報、副作用が疑われる症例情報、承認情報、製品回収情報等が掲載されている。

9. 問9

   安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜PMDAメディナビ

   総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、医師、薬剤師等の医療関係者に限って利用できるサービスである。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。PMDAメディナビは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出されたとき、ホームページへの掲載とともに電子メールで配信される。 要点：PMDAメディナビは、特に重要な安全性情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスで、誰でも利用可能である。

10. 問10

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜紙の添付文書の同梱

    令和3年8月1日から、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品についても、紙の添付文書の同梱が廃止された。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品である。一般用医薬品等は消費者が直接購入し、使用時に添付文書の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される。 要点：令和3年8月1日から医療用医薬品への紙の添付文書の同梱が廃止され、容器・被包の符号から電子的に情報を入手する方式となった。一般用医薬品等は、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱される。

11. 問11

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜積極的な情報提供の要点

    添付文書情報を活用した情報提供では、「してはいけないこと」のうち、その医薬品を実際に使用する人に当てはまると思われる事項が積極的な情報提供のポイントとなり、使用する人は購入者本人とは限らない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。購入者等の疑問の答えは添付文書に記載されていることも多い。購入後、使い終わるまで添付文書等をいつでも取り出して読めるよう大切に保存する必要性を説明することも重要とされる。 要点：一般に、「してはいけないこと」のうち実際に使用する人（購入者本人とは限らない）に当てはまる事項や、「相談すること」のうち副作用の回避・早期発見につながる事項が、積極的な情報提供のポイントとなる。

12. 問12

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜第三類医薬品の表示の意義

    第三類医薬品は、適正に使用された場合には身体の変調・不調が起こることはないため、製品表示から医薬品であると分かる意義は特にない。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。第三類医薬品であっても、医薬品であることが製品表示から明確になることで、適正に使用しても身体の変調・不調が起こり得ること、添付文書を必ず読む意義、用法・用量を守る必要性を生活者が認識できる。第一類・第二類は日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものである。 要点：第三類医薬品も、医薬品であることが製品表示から明確になることで、適正に使用しても身体の変調・不調が起こり得ることや、添付文書を読む意義を生活者が認識できる。

13. 問13

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜配合成分から読み取る

    添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報を活用して情報提供することが一層重要となる。 要点：添付文書の「使用上の注意」の内容は配合成分等に由来することも多く、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。

14. 問14

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜改訂の反映には時間がかかる

    添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂内容は直ちに流通しているすべての製品に反映されるため、専門家は手元の製品の添付文書を確認すれば最新の情報を得られる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。改訂が反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。そのため専門家は、常に最新の知見に基づいた情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、資質向上に努めることが求められる。 要点：添付文書や外箱表示は、記載内容が改訂されても、それが反映された製品が流通し購入者等の目に触れるまでに一定の期間を要する。専門家は常に最新の知見に基づく情報提供のため、積極的に情報を収集する。

15. 問15

    安全性情報（緊急安全性情報・安全性速報など）と情報提供への活用｜販売側の情報の活用

    薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法第68条の2の6第3項の努力義務である。同条第1項は製造販売業者等が情報を提供する努力義務、第2項は医薬関係者が製造販売業者等の情報収集に協力する努力義務で、項ごとに誰が何に努めるかが違う。 要点：薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者は、相互の密接な連携の下に、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うよう努めなければならない（法第68条の2の6第3項）。