医薬品の適正使用と安全対策
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）
アンプル入りかぜ薬（アミノピリン・スルピリン、ショック）、小柴胡湯（間質性肺炎、インターフェロン製剤との併用禁忌）、一般用かぜ薬（間質性肺炎）、塩酸フェニルプロパノールアミン（脳出血）について、成分・副作用・措置・年の組合せを区別すると解けます。回収か、使用上の注意の改訂か、代替成分への切替えかを取り違えないことが要点です。
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アンプル入りかぜ薬（アミノピリン・スルピリン、ショック）、小柴胡湯（間質性肺炎、インターフェロン製剤との併用禁忌）、一般用かぜ薬（間質性肺炎）、塩酸フェニルプロパノールアミン（脳出血）について、成分・副作用・措置・年の組合せを区別すると解けます。回収か、使用上の注意の改訂か、代替成分への切替えかを取り違えないことが要点です。
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学習優先度 A対応する一問一答 14問
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル入りかぜ薬の成分
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬で、重篤な副作用（ショック）により1959年から1965年までに計38名の死亡例が発生した。
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一般用医薬品の主な安全対策4事例
アンプル入りかぜ薬・小柴胡湯・一般用かぜ薬・PPAの4事例を、成分・製剤、問題となった副作用、主な措置で並べます。副作用の取り違え（ショックと間質性肺炎）、措置の取り違え（回収・改訂・切替え）、年を入れ替えた肢が切り分けられます。
| 事由 | 成分・製剤 | 問題となった副作用 | 主な措置 |
|---|---|---|---|
| アンプル入りかぜ薬 | 解熱鎮痛成分アミノピリン、スルピリン（アンプル剤は吸収が速く血中濃度が急速に高値に達する） | ショック（1959年から1965年までに計38名死亡） | 1965年に製品の回収を要請。1970年にアンプル剤以外の一般用かぜ薬の承認基準を制定 |
| 小柴胡湯 | 小柴胡湯（インターフェロン製剤との併用例、慢性肝炎患者での使用） | 間質性肺炎 | 1991年4月以降使用上の注意に記載、1994年1月インターフェロン製剤との併用を禁忌に改訂、1996年3月緊急安全性情報の配布を指示 |
| 一般用かぜ薬 | 一般用かぜ薬全般 | 間質性肺炎（2003年5月までに計26例） | 2003年6月に使用上の注意の改訂を指示（症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける） |
| 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA） | 鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等（鼻充血・結膜充血の除去） | 出血性脳卒中（2000年5月米国）、脳出血等（2003年8月までに日本で複数） | 2000年11月に心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起。その後プソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えを指示 |
アンプル入りかぜ薬
- 成分・製剤
- 解熱鎮痛成分アミノピリン、スルピリン（アンプル剤は吸収が速く血中濃度が急速に高値に達する）
- 問題となった副作用
- ショック（1959年から1965年までに計38名死亡）
- 主な措置
- 1965年に製品の回収を要請。1970年にアンプル剤以外の一般用かぜ薬の承認基準を制定
小柴胡湯
- 成分・製剤
- 小柴胡湯（インターフェロン製剤との併用例、慢性肝炎患者での使用）
- 問題となった副作用
- 間質性肺炎
- 主な措置
- 1991年4月以降使用上の注意に記載、1994年1月インターフェロン製剤との併用を禁忌に改訂、1996年3月緊急安全性情報の配布を指示
一般用かぜ薬
- 成分・製剤
- 一般用かぜ薬全般
- 問題となった副作用
- 間質性肺炎（2003年5月までに計26例）
- 主な措置
- 2003年6月に使用上の注意の改訂を指示（症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける）
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）
- 成分・製剤
- 鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等（鼻充血・結膜充血の除去）
- 問題となった副作用
- 出血性脳卒中（2000年5月米国）、脳出血等（2003年8月までに日本で複数）
- 主な措置
- 2000年11月に心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起。その後プソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えを指示
01一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）の重要暗記項目
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル入りかぜ薬の成分
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬で、重篤な副作用（ショック）により1959年から1965年までに計38名の死亡例が発生した。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル剤が危険だった理由
アンプル剤は錠剤・散剤等に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすく、1965年に厚生省から関係製薬企業にアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
ひっかけ注意アンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された。これを受けて1965年に製品の回収が要請された。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜かぜ薬の承認基準
アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜小柴胡湯の経過
小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降使用上の注意に記載され、1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂がなされ、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。
ひっかけ注意1994年1月はインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂である。その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し死亡を含む重篤な転帰に至った例があったため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜併用禁忌の相手
小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用が禁忌とされた。
ひっかけ注意併用禁忌とされたのはインターフェロン製剤である。現在も「相談すること」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」として、小柴胡湯や小柴胡湯が配合されたかぜ薬が挙げられている。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜一般用かぜ薬の間質性肺炎
2003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の事例が計26例報告され、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
ひっかけ注意2003年6月に指示されたのは、一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂である。販売中止や回収ではない。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜かぜ薬の改訂内容
間質性肺炎の初期症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起が加えられた。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜PPAの用途
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻充血や結膜充血を除去し鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけアンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された。これを受けて1965年に製品の回収が要請された。
- ひっかけ1994年1月はインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂である。その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し死亡を含む重篤な転帰に至った例があったため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。
- ひっかけ併用禁忌とされたのはインターフェロン製剤である。現在も「相談すること」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」として、小柴胡湯や小柴胡湯が配合されたかぜ薬が挙げられている。
- ひっかけ2003年6月に指示されたのは、一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂である。販売中止や回収ではない。
- ひっかけ日本では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないとされた。そのうえで心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われた。
- ひっかけ報告された症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。適正使用の徹底が重要であることを示す事例である。
- ひっかけ手引きは、2003年6月の改訂より前から一般用かぜ薬の使用上の注意でこの旨の注意がなされていたとしている。2003年6月の改訂で加えられたのは、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状はかぜの諸症状と区別が難しいため「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意である。
- ひっかけ承認基準に合致しない医薬品は、製薬企業が承認申請を行う際により詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。承認基準は承認審査の合理化・透明化を図るためのもので、かぜ薬（1970年制定）のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬などに定められている。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬で、重篤な副作用（ショック）により1959年から1965年までに計38名の死亡例が発生した。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2アンプル剤は錠剤・散剤等に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすく、1965年に厚生省から関係製薬企業にアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降使用上の注意に記載され、1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂がなされ、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用が禁忌とされた。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 62003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の事例が計26例報告され、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7間質性肺炎の初期症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起が加えられた。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻充血や結膜充血を除去し鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9日本ではPPAが食欲抑制剤として承認されていないことなどから、2000年11月、直ちに販売を中止する必要はないとし、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行った。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 102003年8月までにPPA配合の一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等とともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えが指示された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11PPA配合の一般用医薬品による脳出血等の症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12一般用かぜ薬の使用上の注意では、2003年6月の改訂より前から「5～6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」等の注意がなされていた。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 132000年5月、米国で、女性がPPAを食欲抑制剤（日本の鼻炎用内服薬等の配合量より高用量）として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、FDAから米国内での自主的な販売中止が要請された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14承認基準は薬効群ごとに成分・分量、用法・用量、効能・効果等の概括的な基準を定めたもので、スイッチOTC医薬品等の承認基準に合致しない医薬品は、承認申請に際してより詳細な資料の提出が求められ、厳格な審査が行われる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
医薬品の適正使用と安全対策
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル入りかぜ薬の成分
アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）の○×一問一答14問｜問題と解説
この論点で収録している14問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル入りかぜ薬の成分アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
答え：○（正しい）
解説
正しい。問題となった副作用はショックである。間質性肺炎（小柴胡湯・かぜ薬）や脳出血（PPA）と取り違えないよう、事例ごとに副作用を結び付ける。 要点：解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬で、重篤な副作用（ショック）により1959年から1965年までに計38名の死亡例が発生した。
問2
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜アンプル剤が危険だった理由アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が遅く、血中濃度が長時間高値に保たれるため副作用を生じやすいことが確認された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。アンプル剤は吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された。これを受けて1965年に製品の回収が要請された。 要点：アンプル剤は錠剤・散剤等に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすく、1965年に厚生省から関係製薬企業にアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
問3
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜かぜ薬の承認基準アンプル入りかぜ薬の回収の後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
答え：○（正しい）
解説
正しい。承認基準は承認審査の合理化・透明化を図るため薬効群ごとに概括的な基準を定めたもので、かぜ薬のほか解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬などにも制定されている。承認基準に合致しないスイッチOTC医薬品等は、より詳細な資料の提出が求められる。 要点：アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
問4
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜小柴胡湯の経過小柴胡湯による間質性肺炎については、1994年1月に厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。1994年1月はインターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂である。その後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し死亡を含む重篤な転帰に至った例があったため、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。 要点：小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降使用上の注意に記載され、1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂がなされ、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。
問5
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜併用禁忌の相手小柴胡湯とステロイド製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、ステロイド製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
答え：×（誤り）
解説
誤り。併用禁忌とされたのはインターフェロン製剤である。現在も「相談すること」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」として、小柴胡湯や小柴胡湯が配合されたかぜ薬が挙げられている。 要点：小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用例で間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用が禁忌とされた。
問6
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜一般用かぜ薬の間質性肺炎一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、2003年6月、一般用かぜ薬全般の販売中止と製品の回収が指示された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。2003年6月に指示されたのは、一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂である。販売中止や回収ではない。 要点：2003年5月までに一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の事例が計26例報告され、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
問7
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜かぜ薬の改訂内容一般用かぜ薬の使用上の注意には、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。それ以前から「5〜6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」等の注意があり、それに加えて改訂された。一般用かぜ薬は消費者が自らの選択で購入して使用するものであることも踏まえた措置である。 要点：間質性肺炎の初期症状はかぜの諸症状と区別が難しいため、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起が加えられた。
問8
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜PPAの用途塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
答え：○（正しい）
解説
正しい。PPAは2000年5月、米国で女性が食欲抑制剤（日本の配合量より高用量）として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、FDAが米国内での自主的な販売中止を要請した。 要点：塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻充血や結膜充血を除去し鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
問9
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜日本の当初の対応米国での報告を受け、日本でも2000年11月に、塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の販売が直ちに中止された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。日本では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないとされた。そのうえで心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起が行われた。 要点：日本ではPPAが食欲抑制剤として承認されていないことなどから、2000年11月、直ちに販売を中止する必要はないとし、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行った。
問10
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜PSEへの切替え塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品について、厚生労働省から、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
答え：○（正しい）
解説
正しい。2003年8月までに報告された脳出血等の症例は、いずれも回復又は軽快している。指示は関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底とともに行われた。 要点：2003年8月までにPPA配合の一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等とともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えが指示された。
問11
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜PPA症例の特徴2003年8月までに報告された塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例は、その多くが用法・用量を守って使用した人に生じたものであった。
答え：×（誤り）
解説
誤り。報告された症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。適正使用の徹底が重要であることを示す事例である。 要点：PPA配合の一般用医薬品による脳出血等の症例の多くは、用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
問12
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜以前からあった注意一般用かぜ薬の使用上の注意に「5～6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」旨が初めて加えられたのは、2003年6月の改訂においてである。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、2003年6月の改訂より前から一般用かぜ薬の使用上の注意でこの旨の注意がなされていたとしている。2003年6月の改訂で加えられたのは、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状はかぜの諸症状と区別が難しいため「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意である。 要点：一般用かぜ薬の使用上の注意では、2003年6月の改訂より前から「5～6回服用しても症状が良くならない場合には服用を中止して、専門家に相談する」等の注意がなされていた。
問13
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜米国でのPPAの報告塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品については、2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。
答え：○（正しい）
解説
正しい。米国では食欲抑制剤として、日本の鼻炎用内服薬等の配合量より高用量で使われていた。米国食品医薬品庁（FDA）は米国内でのPPA含有医薬品の自主的な販売中止を要請したが、日本では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年11月の時点では直ちに販売を中止する必要はないとされた。 要点：2000年5月、米国で、女性がPPAを食欲抑制剤（日本の鼻炎用内服薬等の配合量より高用量）として使用した場合に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと報告され、FDAから米国内での自主的な販売中止が要請された。
問14
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）｜承認基準に合わない医薬品いわゆるスイッチOTC医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、承認申請に際して提出する資料が簡略化される。
答え：×（誤り）
解説
誤り。承認基準に合致しない医薬品は、製薬企業が承認申請を行う際により詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。承認基準は承認審査の合理化・透明化を図るためのもので、かぜ薬（1970年制定）のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬などに定められている。 要点：承認基準は薬効群ごとに成分・分量、用法・用量、効能・効果等の概括的な基準を定めたもので、スイッチOTC医薬品等の承認基準に合致しない医薬品は、承認申請に際してより詳細な資料の提出が求められ、厳格な審査が行われる。
一般用医薬品に関する主な安全対策（アンプル剤・小柴胡湯・PPA など）の問題を続けて解く
この論点に対応する14問を絞り込んで出題します。