使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）

使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜妊婦と解熱鎮痛成分

   アセトアミノフェンやエテンザミドが配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬は、妊娠末期のラットに投与した実験において胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告があるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は相談することとされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。さらにアスピリンは動物実験（ラット）で催奇形性、イソプロピルアンチピリンは化学構造が類似した他のピリン系成分で動物実験（マウス）の催奇形性が報告されている。出産予定日12週以内の妊婦が「使用しない」とされるのはアスピリン類とイブプロフェンである。 要点：アスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、エテンザミド、サリチルアミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェンが配合されたかぜ薬・解熱鎮痛薬は、妊娠末期のラットで胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告があるため、妊婦は「相談すること」とされる。

2. 問2

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜ビタミンAと妊娠

   ビタミンA主薬製剤は、妊娠3ヶ月前から妊娠3ヶ月までの間に栄養補助剤から1日5,000国際単位以上を継続的に摂取した婦人から生まれた児に先天異常の発生率の増加が認められたとの研究報告があるため、妊娠3ヶ月以内の妊婦等は相談することとされている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。研究報告の量は1日10,000国際単位以上である。先天異常は口裂、耳・鼻の異常等で、対象は「妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」である。 要点：ビタミンA主薬製剤・ビタミンAD主薬製剤は、妊娠3ヶ月前から妊娠3ヶ月までの間に栄養補助剤から1日10,000国際単位以上を継続的に摂取した婦人から生まれた児に先天異常の発生率の増加が認められたとの研究報告があるため、「妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」は相談することとされる。

3. 問3

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜授乳中とカフェイン

   カフェインとして1回分量50mg以上を含有するかぜ薬や眠気防止薬は、カフェインが乳汁中に移行する可能性があるため、「授乳中の人」は相談することとされている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。基準はカフェインとして1回分量100mg以上である。授乳中の人の「相談すること」には、メチルエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、ロペラミド塩酸塩、エチニルエストラジオールなども挙がる。 要点：カフェイン類を1回分量100mg以上含有するかぜ薬・解熱鎮痛薬・眠気防止薬・乗物酔い防止薬・鎮咳去痰薬は、乳汁中に移行する可能性があるため「授乳中の人」は相談することとされる。

4. 問4

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜高齢者とアドレナリン作動成分

   アドレナリン作動成分又はマオウが配合された内服薬は、高齢者では心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため、「高齢者」は相談することとされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。高齢者の「相談すること」は成分ごとに理由が違う。グリチルリチン酸を1日40mg以上（カンゾウ1g以上）含むものは偽アルドステロン症、抗コリン成分・ロートエキスは緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘である。 要点：メチルエフェドリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩水和物等のアドレナリン作動成分又はマオウが配合された内服薬等は、心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため「高齢者」は相談することとされる。

5. 問5

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜高齢者と抗コリン成分

   抗コリン成分又はロートエキスが配合された内服薬について「高齢者」が相談することとされているのは、偽アルドステロン症を生じやすいためである。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。抗コリン成分・ロートエキスの理由は、緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいことである。偽アルドステロン症を生じやすいのは、グリチルリチン酸を1日40mg以上（カンゾウ1g以上）含むものである。 要点：スコポラミン臭化水素酸塩水和物、イソプロパミドヨウ化物等の抗コリン成分又はロートエキスが配合された内服薬等は、緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため「高齢者」は相談することとされる。

6. 問6

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜水痘・インフルエンザの小児

   サリチルアミド、エテンザミドは、水痘（水ぼうそう）もしくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある15歳未満の乳・幼・小児については、相談することとされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。理由は、構造が類似しているアスピリンでライ症候群の発症との関連性が示唆されており、原則として使用を避ける必要があるためである。アスピリン自体は「15歳未満の小児」は使用しない（してはいけないこと）である。 要点：サリチルアミド、エテンザミドは、構造が類似したアスピリンでライ症候群との関連性が示唆されており、水痘もしくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある15歳未満の乳・幼・小児は相談すること（原則使用を避ける）とされる。

7. 問7

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜テオフィリンとけいれん

   テオフィリン、アミノフィリン水和物は、けいれんを誘発するおそれがあるため、発熱している小児やけいれんを起こしたことがある小児については相談することとされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。小児に対する注意としてはほかに、1ヶ月未満の乳児（新生児）のマルツエキス（身体が非常に未熟で、安易な瀉下薬の使用で脱水症状を引き起こすおそれ）がある。 要点：テオフィリン、アミノフィリン水和物は、けいれんを誘発するおそれがあるため、発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児は相談することとされる。

8. 問8

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜排尿困難の理由

   ジフェンヒドラミン塩酸塩等の抗ヒスタミン成分は、排尿筋の収縮と括約筋の弛緩が起こり尿の貯留を来すおそれがあるため、排尿困難の症状がある人は相談することとされている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。起こるのは排尿筋の弛緩と括約筋の収縮である（尿を押し出す筋が緩み、出口を締める筋が締まる）。特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがある。 要点：抗ヒスタミン成分、ジフェニドール塩酸塩、マオウを含む漢方処方製剤、抗コリン成分、ロートエキスは、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり尿の貯留を来すおそれがあるため、排尿困難の症状がある人は相談することとされる。

9. 問9

   使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜痔出血とグリセリン浣腸

   グリセリンが配合された浣腸薬は、腸管や肛門に損傷があると傷口からグリセリンが血管内に入って溶血や腎不全を起こすおそれがあるため、痔出血の症状がある人は相談することとされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。グリセリン浣腸薬は、心臓病の診断を受けた人でも「相談すること」とされる（排便直後に急激な血圧低下等が現れることがあるため）。 要点：グリセリンが配合された浣腸薬は、腸管・肛門に損傷があると傷口からグリセリンが血管内に入って溶血を起こしたり腎不全を起こすおそれがあるため、痔出血の症状がある人は相談することとされる。

10. 問10

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜てんかんとジプロフィリン

    ジプロフィリンは、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、てんかんの診断を受けた人は相談することとされている。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。ジプロフィリンは甲状腺機能障害・甲状腺機能亢進症（中枢神経系の興奮作用による症状の悪化）や心臓病の診断を受けた人でも「相談すること」に挙がる。 要点：ジプロフィリンは、中枢神経系の興奮作用によりてんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、てんかんの診断を受けた人は相談することとされる。

11. 問11

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜肝臓病と小柴胡湯

    小柴胡湯について肝臓病の診断を受けた人が相談することとされているのは、偽アルドステロン症の副作用が現れやすいためである。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。肝臓病の診断を受けた人で小柴胡湯が挙がる理由は、間質性肺炎の副作用が現れやすいためである。インターフェロン製剤で治療を受けている人も、相互作用で間質性肺炎を起こしやすくなるため相談することとされる。 要点：小柴胡湯は、間質性肺炎の副作用が現れやすいため、肝臓病の診断を受けた人は相談することとされる。

12. 問12

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜甲状腺とカルシウム

    沈降炭酸カルシウムや乳酸カルシウム水和物が、甲状腺の病気の診断を受けた人の「相談すること」に挙げられているのは、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるためである。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。甲状腺に関する「相談すること」は成分ごとに理由が違う。ヨウ素系殺菌消毒成分の口腔咽喉薬・含嗽薬は甲状腺疾患の治療への影響、アドレナリン作動成分・マオウは交感神経系の興奮による症状の悪化、ジプロフィリンは中枢神経系の興奮作用による症状の悪化である。なお手引きの別表では、カルシウムを含むこれらの成分の行は「甲状腺機能障害・甲状腺機能亢進症」の行のすぐ下に置かれ、記載名の欄は空白になっている。 要点：沈降炭酸カルシウム、乳酸カルシウム水和物、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物等は、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、甲状腺の病気の診断を受けた人の「相談すること」に挙げられている。

13. 問13

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜緑内障と抗コリン成分

    スコポラミン臭化水素酸塩水和物等の抗コリン成分は、抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、緑内障の診断を受けた人は相談することとされている。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。緑内障ではほかに、眼科用薬（緑内障による目のかすみには効果が期待できず、充血除去作用成分が配合されている場合は眼圧上昇のおそれ）とパパベリン塩酸塩（眼圧上昇のおそれ）も挙がる。 要点：抗コリン成分やロートエキス、ペントキシベリンクエン酸塩、ジフェニドール塩酸塩、抗ヒスタミン成分は、抗コリン作用によって房水流出路（房水通路）が狭くなり眼圧が上昇し緑内障を悪化させるおそれがあるため、緑内障の診断を受けた人は相談することとされる。

14. 問14

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜血栓とトラネキサム酸

    トラネキサム酸（内服）が配合された医薬品について、血栓のある人が相談することとされているのは、出血しやすくなり血栓症の治療を妨げるおそれがあるためである。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。理由は、生じた血栓が分解されにくくなるためである。トラネキサム酸やセトラキサート塩酸塩は、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）や血栓症を起こすおそれのある人が「相談すること」の対象である。 要点：トラネキサム酸（内服）、セトラキサート塩酸塩は、生じた血栓が分解されにくくなるため、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）や血栓症を起こすおそれのある人は相談することとされる。

15. 問15

    使用上の注意「相談すること」の対象成分（別表）｜イブプロフェンと持病

    イブプロフェンについて全身性エリテマトーデスの診断を受けた人が相談することとされているのは、プロスタグランジン産生抑制作用によって消化管粘膜の防御機能が低下するためである。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病の理由は、無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいためである。プロスタグランジン産生抑制作用による消化管粘膜の防御機能の低下は、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病にかかったことのある人の再発の理由である。 要点：イブプロフェンは、全身性エリテマトーデス・混合性結合組織病の診断を受けた人では無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすく、胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病にかかったことのある人では再発のおそれがあるため、いずれも相談することとされる。