医薬品の適正使用と安全対策
医薬品副作用被害救済制度
医薬品副作用被害救済制度は、1979年の薬事法改正と併せて創設され、1980年5月から製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営されています。請求するのは本人（又は家族）で、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定すること、給付費は製造販売業者の拠出金で事務費の2分の1は国庫補助であること、生物由来製品感染等被害救済制度（2004年4月1日以降の使用）を区別すると解けます。
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医薬品副作用被害救済制度は、1979年の薬事法改正と併せて創設され、1980年5月から製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営されています。請求するのは本人（又は家族）で、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定すること、給付費は製造販売業者の拠出金で事務費の2分の1は国庫補助であること、生物由来製品感染等被害救済制度（2004年4月1日以降の使用）を区別すると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 11問
医薬品副作用被害救済制度｜1979年の薬事法改正
サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえた1979年の薬事法改正で、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、緊急命令や廃棄・回収命令の法整備がなされ、併せて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。
01医薬品副作用被害救済制度の重要暗記項目
医薬品副作用被害救済制度｜1979年の薬事法改正
サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえた1979年の薬事法改正で、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、緊急命令や廃棄・回収命令の法整備がなされ、併せて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。
医薬品副作用被害救済制度｜一般用医薬品も対象
医薬品副作用被害救済制度の対象には、要指導医薬品及び一般用医薬品も含まれる（ただし救済の対象とならない医薬品が定められている）。
ひっかけ注意救済制度の対象は医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む）である。一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）や一般用検査薬など、対象とならない医薬品が別に定められている。
医薬品副作用被害救済制度｜制度の趣旨
医薬品は最新の医学・薬学の水準でも予見しえない副作用が起こることがあり、副作用による被害は民法で賠償責任を追及するのが難しいため、適正使用にもかかわらず生じた一定の健康被害に医療費等を給付して迅速な救済を図る。
医薬品副作用被害救済制度｜運営開始と性格
救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
ひっかけ注意救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。そのため給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われる。
医薬品副作用被害救済制度｜請求と判定
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受け、副作用によるものか、適正に使用されたかなどを薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定し、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の給付が行われる。
ひっかけ注意判定するのは、薬事審議会の諮問・答申を経た厚生労働大臣である。健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項が判定され、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
医薬品副作用被害救済制度｜給付費と事務費の財源
給付費は製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費はその2分の1相当額が国庫補助で賄われる。
ひっかけ注意国庫補助で2分の1相当額が賄われるのは事務費である。給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
医薬品副作用被害救済制度｜拠出金
給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
医薬品副作用被害救済制度｜生物由来製品感染等被害救済制度
2002年の薬事法改正に際し、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病・障害・死亡に給付を行う生物由来製品感染等被害救済制度が創設された。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ救済制度の対象は医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む）である。一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）や一般用検査薬など、対象とならない医薬品が別に定められている。
- ひっかけ救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。そのため給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われる。
- ひっかけ判定するのは、薬事審議会の諮問・答申を経た厚生労働大臣である。健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項が判定され、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
- ひっかけ国庫補助で2分の1相当額が賄われるのは事務費である。給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
- ひっかけスモン患者への支払業務は、関係製薬企業又は国からの委託によるものである。（公財）友愛福祉財団からの委託で行っているのは、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等である。
- ひっかけ給付請求をするのは健康被害を受けた本人（又は家族）である。要指導医薬品・一般用医薬品の場合、販売した薬局開設者や医薬品の販売業者は、請求に必要な販売証明書を作成する立場である。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえた1979年の薬事法改正で、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、緊急命令や廃棄・回収命令の法整備がなされ、併せて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2医薬品副作用被害救済制度の対象には、要指導医薬品及び一般用医薬品も含まれる（ただし救済の対象とならない医薬品が定められている）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3医薬品は最新の医学・薬学の水準でも予見しえない副作用が起こることがあり、副作用による被害は民法で賠償責任を追及するのが難しいため、適正使用にもかかわらず生じた一定の健康被害に医療費等を給付して迅速な救済を図る。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受け、副作用によるものか、適正に使用されたかなどを薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定し、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の給付が行われる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6給付費は製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費はその2分の1相当額が国庫補助で賄われる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 82002年の薬事法改正に際し、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病・障害・死亡に給付を行う生物由来製品感染等被害救済制度が創設された。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託で和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行い、友愛福祉財団からの委託で血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10救済給付の請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行う。販売した薬局開設者や医薬品の販売業者は、請求に必要な販売証明書を作成する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11副作用による健康被害については、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及できても多大な労力と時間を費やさなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
医薬品副作用被害救済制度の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
医薬品の適正使用と安全対策
医薬品副作用被害救済制度｜1979年の薬事法改正
サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、それと併せて医薬品副作用被害救済基金法（現「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。
医薬品副作用被害救済制度の○×一問一答11問｜問題と解説
この論点で収録している11問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
医薬品副作用被害救済制度｜1979年の薬事法改正サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、それと併せて医薬品副作用被害救済基金法（現「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。
答え：○（正しい）
解説
正しい。1979年の薬事法改正は市販後の安全対策の強化を図るもので、救済制度はこれと併せて創設された。医薬品副作用被害救済基金法は現在の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法である。 要点：サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえた1979年の薬事法改正で、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、緊急命令や廃棄・回収命令の法整備がなされ、併せて医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。
問2
医薬品副作用被害救済制度｜一般用医薬品も対象医薬品副作用被害救済制度は、医療用医薬品を適正に使用した場合の副作用被害を対象としており、要指導医薬品や一般用医薬品は対象とならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。救済制度の対象は医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品を含む）である。一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）や一般用検査薬など、対象とならない医薬品が別に定められている。 要点：医薬品副作用被害救済制度の対象には、要指導医薬品及び一般用医薬品も含まれる（ただし救済の対象とならない医薬品が定められている）。
問3
医薬品副作用被害救済制度｜制度の趣旨医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図ろうとするものである。
答え：○（正しい）
解説
正しい。副作用が起こり得ると分かっていても医療上の必要から使わざるを得ない場合もある。また民法では賠償責任の追及が難しく、追及できても多大な労力と時間を要することが、制度の背景にある。 要点：医薬品は最新の医学・薬学の水準でも予見しえない副作用が起こることがあり、副作用による被害は民法で賠償責任を追及するのが難しいため、適正使用にもかかわらず生じた一定の健康被害に医療費等を給付して迅速な救済を図る。
問4
医薬品副作用被害救済制度｜運営開始と性格医薬品副作用被害救済制度は、国の損害賠償責任に基づく公的制度として、1980年5月より運営が開始された。
答え：×（誤り）
解説
誤り。救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度である。そのため給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われる。 要点：救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
問5
医薬品副作用被害救済制度｜請求と判定救済給付は、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、都道府県知事が判定した結果に基づいて行われる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。判定するのは、薬事審議会の諮問・答申を経た厚生労働大臣である。健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項が判定され、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。 要点：健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受け、副作用によるものか、適正に使用されたかなどを薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定し、その結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の給付が行われる。
問6
医薬品副作用被害救済制度｜給付費と事務費の財源救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その2分の1相当額が国庫補助により賄われている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。国庫補助で2分の1相当額が賄われるのは事務費である。給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 要点：給付費は製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費はその2分の1相当額が国庫補助で賄われる。
問7
医薬品副作用被害救済制度｜拠出金救済給付に充てられる給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。製薬企業の社会的責任に基づく公的制度であることから、給付費は製造販売業者の拠出金で賄われる。国庫補助は事務費の2分の1相当額である。 要点：給付費には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
問8
医薬品副作用被害救済制度｜生物由来製品感染等被害救済制度生物由来製品感染等被害救済制度は、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について給付を行うものである。
答え：○（正しい）
解説
正しい。医薬品副作用被害救済制度に加えて創設された制度で、給付には医療費、障害年金、遺族年金等がある。対象は2004年4月1日以降の使用である。 要点：2002年の薬事法改正に際し、2004年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病・障害・死亡に給付を行う生物由来製品感染等被害救済制度が創設された。
問9
医薬品副作用被害救済制度｜スモン・HIVの委託業務総合機構は、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。スモン患者への支払業務は、関係製薬企業又は国からの委託によるものである。（公財）友愛福祉財団からの委託で行っているのは、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等である。 要点：総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託で和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行い、友愛福祉財団からの委託で血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。
問10
医薬品副作用被害救済制度｜給付請求をする人医薬品副作用被害救済制度の給付請求は、その医薬品を販売した薬局開設者又は医薬品の販売業者が、健康被害を受けた本人に代わって行うこととされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。給付請求をするのは健康被害を受けた本人（又は家族）である。要指導医薬品・一般用医薬品の場合、販売した薬局開設者や医薬品の販売業者は、請求に必要な販売証明書を作成する立場である。 要点：救済給付の請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が行う。販売した薬局開設者や医薬品の販売業者は、請求に必要な販売証明書を作成する。
問11
医薬品副作用被害救済制度｜民法での追及の難しさ副作用による健康被害については、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても、多大な労力と時間を費やさなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。医薬品は最新の医学・薬学の水準でも予見しえない副作用が起こることがあり、副作用が起こり得ると分かっていても医療上の必要から使わざるを得ない場合もある。こうした事情から、迅速な救済を図るために救済制度が設けられた。 要点：副作用による健康被害については、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及できても多大な労力と時間を費やさなければならない。
医薬品副作用被害救済制度の問題を続けて解く
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