濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売

濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜指定するのは誰か

   指定濫用防止医薬品は、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法36条の11第1項の定義どおりである。指定の対象となるのは、薬局製造販売医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものに限る。）、要指導医薬品、一般用医薬品である。 要点：指定濫用防止医薬品は、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要があるとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

2. 問2

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜8つの指定成分

   指定濫用防止医薬品は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（いずれも外用剤を除く。）とされている。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。令和8年厚生労働省告示第32号による。指定成分を有効成分として配合する製剤が対象であるが、生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとされている。 要点：指定成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン（その水和物とそれらの塩類を含み、いずれも外用剤を除く。）である。

3. 問3

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜ジフェンヒドラミン等

   ジフェンヒドラミン又はデキストロメトルファンを有効成分として含有する内服薬は、指定濫用防止医薬品に当たらない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。8つの指定成分には、ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンも含まれている。外用剤でなければ、これらを有効成分として含有する製剤は指定濫用防止医薬品となる。 要点：ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンも指定成分であり、これらを有効成分として含有する製剤（外用剤を除く。）は指定濫用防止医薬品に当たる。

4. 問4

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜外用剤は除く

   ジフェンヒドラミンを含有する軟膏剤や貼付剤は、指定濫用防止医薬品に当たる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。8つの指定成分は、いずれも「外用剤を除く」とされている。通知では、外用剤に皮膚などに適用する製剤（軟膏剤、貼付剤等）のほか、口腔内に適用する製剤（トローチ剤等）、吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、膣錠等が含まれるとされている。 要点：指定成分を含んでいても外用剤は除かれ、外用剤には軟膏剤・貼付剤のほか、トローチ剤など口腔内に適用する製剤、吸入剤、点眼剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、膣錠なども含まれる。

5. 問5

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜書面による情報提供

   第二類医薬品に当たる指定濫用防止医薬品を販売する場合の情報提供は、第二類医薬品と同じく努力義務とされている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法36条の11第1項は、指定濫用防止医薬品の販売等の際に、薬剤師又は登録販売者に、書面（電磁的記録を紙面や画面に表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させることを義務としている。書面には、濫用をした場合に保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を記載する。 要点：指定濫用防止医薬品を販売・授与・配置するときは、第二類・第三類医薬品であっても、薬剤師又は登録販売者に書面を用いて必要な情報を提供させなければならない（義務）。

6. 問6

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜情報提供の方法

   指定濫用防止医薬品の情報提供は、当該薬局等の情報の提供を行う場所において、濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること等を購入者等の状況に応じて個別に提供し、内容を理解したこと及び質問の有無を確認させて行う。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。規則159条の18の2の方法である。要指導医薬品、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品に定められている情報提供の方法に加えて行う。薬局開設者又は店舗販売業者が薬剤師等に販売するときは、この情報提供は要しない。 要点：情報提供は、情報提供を行う場所で、濫用による危害のおそれ等を購入者等の状況に応じて個別に提供し、理解したことと質問の有無を確認させて行う。

7. 問7

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜氏名の確認

   指定濫用防止医薬品を販売する際は、購入しようとする者の年齢にかかわらず、その者の氏名を確認させなければならない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。規則159条の18の5で確認事項とされているのは、年齢と、購入しようとする者が18歳未満である場合の氏名である。18歳以上の者の氏名は確認事項に挙げられていない。 要点：あらかじめ年齢を確認させ、購入しようとする者が18歳未満である場合はその氏名を確認させる。

8. 問8

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜購入状況と超える理由

   指定濫用防止医薬品を販売する際は、購入者等の当該指定濫用防止医薬品及びそれ以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況と、定められた数量を超えて購入しようとする場合はその理由を確認させなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。確認事項は、年齢、18歳未満の場合の氏名、指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況、数量を超える場合の理由、適正な使用を目的とする購入等であることを確認するために必要な事項などである。他の薬剤又は医薬品の使用の状況も確認させる。 要点：確認事項には、他の指定濫用防止医薬品も含めた購入・譲受けの状況、数量を超えて購入しようとする場合の理由、適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項が入る。

9. 問9

   濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜定められた数量

   厚生労働大臣が定める数量は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、用法及び用量からみて原則として10日分を超えないものとされている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。令和8年厚生労働省告示第33号では原則5日分である。ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンはかぜ薬、プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンはかぜ薬又は鼻炎用内服薬、ブロモバレリル尿素は解熱鎮痛薬の効能効果を有すると認められる製剤に限り7日分とされている。 要点：厚生労働大臣が定める数量は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、用法及び用量からみて原則5日分（成分と効能により7日分）を超えないものである。

10. 問10

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜コデインは5日分

    コデインを含有する指定濫用防止医薬品について厚生労働大臣が定める数量は、かぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤であれば、用法及び用量からみて7日分とされている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。告示の表で7日分の扱いがないのはエフェドリンとコデインで、どちらも5日分である。ジヒドロコデインはかぜ薬の効能効果を有する製剤なら7日分とされており、コデインと取り違えやすい。 要点：エフェドリンとコデインの数量は、効能効果にかかわらず5日分である。

11. 問11

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜制限される年齢

    指定濫用防止医薬品の販売で、数量の制限とあわせて販売が制限される年齢は、20歳未満とされている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法36条の11第3項の厚生労働省令で定める年齢は18歳とされている（規則159条の18の6第2項）。18歳に満たない者への販売は原則として禁止され、数量の範囲内で購入しようとする者に、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときは販売できる。 要点：販売が制限されるのは18歳未満の者である。

12. 問12

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜18歳未満の例外

    18歳未満の者が、定められた数量の範囲内で指定濫用防止医薬品を購入しようとする場合は、薬剤師又は登録販売者が対面等により情報提供を行っても、販売することはできない。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。規則159条の18の6第3項は、18歳未満であって数量の範囲内で購入しようとする者を例外の対象としている。対面等とは、対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話する方法などをいう。例外の対象は、18歳未満の者のうち数量の範囲内で購入しようとする者とされている。 要点：18歳未満の者でも、定められた数量の範囲内であれば、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときは販売できる。

13. 問13

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜数量を超える販売

    18歳以上の者が定められた数量を超えて指定濫用防止医薬品を購入しようとする場合でも、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときは、販売することができる。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法36条の11第3項ただし書の例外である。この場合も、数量を超えて購入しようとする理由などを確認させる。薬剤師等に販売する場合も数量・年齢の制限の例外となるが、配置販売業者にはこの例外はない。 要点：18歳以上の者には、薬剤師又は登録販売者に対面等により情報提供を行わせるときは、定められた数量を超えて販売できる。

14. 問14

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜販売等手順書

    指定濫用防止医薬品を販売する薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成し、薬剤師又は登録販売者に、その手順書に基づき販売又は授与に係る業務を行わせなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。規則159条の18の7による義務である。販売又は授与の方法、情報提供と確認、陳列、数量を超える購入や、数量以下でも頻繁な購入で適正な使用を確保できないと認められる場合の対応などの手順を記載する。 要点：指定濫用防止医薬品を販売する薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成し、それに基づき薬剤師又は登録販売者に販売等の業務を行わせなければならない。

15. 問15

    濫用等のおそれのある医薬品（指定濫用防止医薬品）の販売｜販売してはならない場合

    指定濫用防止医薬品は、薬剤師又は登録販売者による書面を用いた情報提供ができない場合であっても、定められた数量の範囲内であれば販売することができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法36条の11第4項により、情報提供ができない場合その他適正な使用を確保することができないと認められる場合は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。この禁止は、数量と年齢による販売の制限（同条第3項）とは別に定められている。 要点：情報提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合は、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない。