薬事に関する法規と制度
毒薬・劇薬と生物由来製品
毒薬と劇薬は、表示の色（毒薬は黒地に白枠・白字、劇薬は白地に赤枠・赤字）、かぎが要るのは毒薬の場所だけであること、14歳未満の者への交付の禁止、譲受人から受け取る文書の記載事項を区別します。生物由来製品は植物を除く生物に由来する原材料と感染症の発生リスクに着目して指定され、現在一般用医薬品の指定がないことを押さえると解けます。
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毒薬と劇薬は、表示の色（毒薬は黒地に白枠・白字、劇薬は白地に赤枠・赤字）、かぎが要るのは毒薬の場所だけであること、14歳未満の者への交付の禁止、譲受人から受け取る文書の記載事項を区別します。生物由来製品は植物を除く生物に由来する原材料と感染症の発生リスクに着目して指定され、現在一般用医薬品の指定がないことを押さえると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 14問
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬・劇薬の指定
毒薬は毒性が強いものとして、劇薬は劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
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毒薬と劇薬の取扱いの違い
毒薬と劇薬を、指定・容器等の表示・貯蔵と陳列・交付の制限・譲渡の文書・開封販売・医薬品の分類との関係で並べます。表示の色の入れ替え、かぎが要るのはどちらか、交付を禁じる年齢を問う肢が、この表で切り分けられます。
| 事由 | 毒薬 | 劇薬 |
|---|---|---|
| 指定 | 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する（法第44条第1項） | 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する（法第44条第2項） |
| 直接の容器等の表示 | 黒地に白枠、白字で品名と「毒」の文字 | 白地に赤枠、赤字で品名と「劇」の文字 |
| 貯蔵・陳列 | 他の物と区別し、その場所にかぎを施す | 他の物と区別する（かぎの義務はない） |
| 交付の制限 | 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない | 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない |
| 一般の生活者への譲渡 | 品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受ける | 品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受ける |
| 開封販売 | 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の販売業者は不可 | 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の販売業者は不可 |
| 医薬品の分類との関係 | 要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ一般用医薬品のものはない | 要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ一般用医薬品のものはない |
指定
- 毒薬
- 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する（法第44条第1項）
- 劇薬
- 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する（法第44条第2項）
直接の容器等の表示
- 毒薬
- 黒地に白枠、白字で品名と「毒」の文字
- 劇薬
- 白地に赤枠、赤字で品名と「劇」の文字
貯蔵・陳列
- 毒薬
- 他の物と区別し、その場所にかぎを施す
- 劇薬
- 他の物と区別する（かぎの義務はない）
交付の制限
- 毒薬
- 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない
- 劇薬
- 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない
一般の生活者への譲渡
- 毒薬
- 品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受ける
- 劇薬
- 品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受ける
開封販売
- 毒薬
- 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の販売業者は不可
- 劇薬
- 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の販売業者は不可
医薬品の分類との関係
- 毒薬
- 要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ一般用医薬品のものはない
- 劇薬
- 要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ一般用医薬品のものはない
01毒薬・劇薬と生物由来製品の重要暗記項目
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬・劇薬の指定
毒薬は毒性が強いものとして、劇薬は劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜安全域が狭いもの
毒薬・劇薬には、単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近していて安全域が狭いため取扱いに注意を要するもの等が指定される。
ひっかけ注意手引きは、毒薬・劇薬には単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近していて安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されるとしている。販売だけでなく貯蔵や取扱いも他の医薬品と区別される。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜要指導・一般用との関係
毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で一般用医薬品のものはない。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜かぎが要るのは毒薬
業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
ひっかけ注意法第48条により、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務は毒薬と劇薬の両方にあるが、かぎを施す義務（同条第2項）は毒薬の場所だけである。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第14号）。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬の表示
毒薬は、直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜劇薬の表示
劇薬は、直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
ひっかけ注意法第44条第2項は、劇薬の表示を白地に赤枠、赤字としている。表示に触れる劇薬を販売等した者は、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第84条第16号）。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜交付の制限
毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
ひっかけ注意法第47条が交付を禁じているのは、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者（睡眠薬の乱用や不当使用等が懸念される購入希望者等）である。違反者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第85条第2号）。
毒薬・劇薬と生物由来製品｜譲渡のときの文書
一般の生活者に毒薬・劇薬を販売・譲渡するときは、譲受人から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ手引きは、毒薬・劇薬には単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近していて安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されるとしている。販売だけでなく貯蔵や取扱いも他の医薬品と区別される。
- ひっかけ法第48条により、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務は毒薬と劇薬の両方にあるが、かぎを施す義務（同条第2項）は毒薬の場所だけである。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第14号）。
- ひっかけ法第44条第2項は、劇薬の表示を白地に赤枠、赤字としている。表示に触れる劇薬を販売等した者は、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第84条第16号）。
- ひっかけ法第47条が交付を禁じているのは、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者（睡眠薬の乱用や不当使用等が懸念される購入希望者等）である。違反者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第85条第2号）。
- ひっかけ法第45条により、毒薬・劇薬を開封して販売等できる医薬品の販売業者は、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者に限られる。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第12号）。
- ひっかけ法第2条第10項の定義では「人その他の生物（植物を除く。）」とされており、植物に由来するものは含まれない。対象は医薬品に限らず、医薬部外品、化粧品、医療機器も含む。
- ひっかけ手引きは、一般用医薬品又は要指導医薬品においても生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ生物由来製品として指定されたものはないとしている。医薬部外品と化粧品も同様である。
- ひっかけ法第48条の義務を負うのは「業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者」で、手引きは薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者を含むとしている。薬局や店舗でも毒薬・劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列し、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施す。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1毒薬は毒性が強いものとして、劇薬は劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2毒薬・劇薬には、単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近していて安全域が狭いため取扱いに注意を要するもの等が指定される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で一般用医薬品のものはない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5毒薬は、直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6劇薬は、直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8一般の生活者に毒薬・劇薬を販売・譲渡するときは、譲受人から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬・劇薬を開封して販売等してはならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11生物由来製品は製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定され、生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられていても、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象とならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12一般用医薬品・要指導医薬品にも生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定されたものはない（医薬部外品・化粧品も同様）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13毒薬・劇薬の交付が禁じられる「安全な取扱いに不安のある者」とは、睡眠薬の乱用、不当使用等が懸念される購入希望者等をさす。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者には薬局開設者と医薬品の販売業者も含まれ、毒薬・劇薬を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
毒薬・劇薬と生物由来製品の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬・劇薬の指定
毒薬とは、毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
毒薬・劇薬と生物由来製品の○×一問一答14問｜問題と解説
この論点で収録している14問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬・劇薬の指定毒薬とは、毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第44条第1項の規定である。劇薬は同条第2項により、劇性が強いものとして同じく厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。 要点：毒薬は毒性が強いものとして、劇薬は劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
問2
毒薬・劇薬と生物由来製品｜安全域が狭いもの毒薬及び劇薬には毒性又は劇性が強いものが指定され、薬用量と中毒量が接近しているかどうかは指定の対象を決める際に考慮されない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、毒薬・劇薬には単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近していて安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されるとしている。販売だけでなく貯蔵や取扱いも他の医薬品と区別される。 要点：毒薬・劇薬には、単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近していて安全域が狭いため取扱いに注意を要するもの等が指定される。
問3
毒薬・劇薬と生物由来製品｜要指導・一般用との関係毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、一般用医薬品に該当するものはない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。要指導医薬品の定義（法第4条第5項第3号）には、ハとして毒薬、ニとして劇薬が挙げられている。 要点：毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で一般用医薬品のものはない。
問4
毒薬・劇薬と生物由来製品｜かぎが要るのは毒薬業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵・陳列し、その場所にかぎを施さなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第48条により、他の物と区別して貯蔵・陳列する義務は毒薬と劇薬の両方にあるが、かぎを施す義務（同条第2項）は毒薬の場所だけである。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第14号）。 要点：業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならず、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
問5
毒薬・劇薬と生物由来製品｜毒薬の表示毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第44条第1項の規定である。劇薬は白地に赤枠、赤字で品名及び「劇」の文字を記載する（同条第2項）。これらの表示に触れる毒薬・劇薬は販売等してはならない（同条第3項）。 要点：毒薬は、直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
問6
毒薬・劇薬と生物由来製品｜劇薬の表示劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第44条第2項は、劇薬の表示を白地に赤枠、赤字としている。表示に触れる劇薬を販売等した者は、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第84条第16号）。 要点：劇薬は、直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
問7
毒薬・劇薬と生物由来製品｜交付の制限毒薬又は劇薬は、18歳未満の者には交付してはならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第47条が交付を禁じているのは、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者（睡眠薬の乱用や不当使用等が懸念される購入希望者等）である。違反者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第85条第2号）。 要点：毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
問8
毒薬・劇薬と生物由来製品｜譲渡のときの文書毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際は、譲受人から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第46条第1項と規則第205条の規定である。文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている。 要点：一般の生活者に毒薬・劇薬を販売・譲渡するときは、譲受人から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
問9
毒薬・劇薬と生物由来製品｜開封販売の制限店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第45条により、毒薬・劇薬を開封して販売等できる医薬品の販売業者は、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者に限られる。違反者は1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第86条第1項第12号）。 要点：店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者と医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬・劇薬を開封して販売等してはならない。
問10
毒薬・劇薬と生物由来製品｜生物由来製品の定義生物由来製品とは、人その他の生物（植物を含む）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第2条第10項の定義では「人その他の生物（植物を除く。）」とされており、植物に由来するものは含まれない。対象は医薬品に限らず、医薬部外品、化粧品、医療機器も含む。 要点：生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
問11
毒薬・劇薬と生物由来製品｜感染症リスクに着目生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の原材料が用いられていても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象とならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。ここでいう生物由来の原材料は有効成分に限られない。生物に由来する原材料を使っているかどうかだけで指定が決まるわけではなく、感染症の発生リスクで判断される。 要点：生物由来製品は製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定され、生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられていても、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象とならない。
問12
毒薬・劇薬と生物由来製品｜一般用医薬品の指定一般用医薬品のうち動物に由来する原材料が用いられているものは、生物由来製品に指定されている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、一般用医薬品又は要指導医薬品においても生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ生物由来製品として指定されたものはないとしている。医薬部外品と化粧品も同様である。 要点：一般用医薬品・要指導医薬品にも生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定されたものはない（医薬部外品・化粧品も同様）。
問13
毒薬・劇薬と生物由来製品｜安全な取扱いに不安のある者毒薬又は劇薬の交付が禁止される「安全な取扱いに不安のある者」には、睡眠薬の乱用や不当使用等が懸念される購入希望者等が当たる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きは、法第47条の「安全な取扱いに不安がある者」とは「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさすとしている。14歳以上の者であっても、これに当たる者には毒薬・劇薬を交付してはならない。 要点：毒薬・劇薬の交付が禁じられる「安全な取扱いに不安のある者」とは、睡眠薬の乱用、不当使用等が懸念される購入希望者等をさす。
問14
毒薬・劇薬と生物由来製品｜区別貯蔵の義務を負う者毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵し、陳列する義務は、製造販売業者と製造業者に課されたもので、薬局開設者や医薬品の販売業者には課されていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第48条の義務を負うのは「業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者」で、手引きは薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者を含むとしている。薬局や店舗でも毒薬・劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列し、毒薬を貯蔵・陳列する場所にはかぎを施す。 要点：業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者には薬局開設者と医薬品の販売業者も含まれ、毒薬・劇薬を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければならない。
毒薬・劇薬と生物由来製品の問題を続けて解く
この論点に対応する14問を絞り込んで出題します。