薬事に関する法規と制度
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）
第一類は「日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれ」がある医薬品のうち特に注意が必要なものと承認後一定期間の新しい一般用医薬品、第二類は同じおそれがある医薬品（第一類を除く）、第三類はそれ以外という定義の違いを区別します。指定第二類は第二類の中から指定されること、区分は見直されて上下に変わり得ることを押さえると解けます。
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第一類は「日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれ」がある医薬品のうち特に注意が必要なものと承認後一定期間の新しい一般用医薬品、第二類は同じおそれがある医薬品（第一類を除く）、第三類はそれ以外という定義の違いを区別します。指定第二類は第二類の中から指定されること、区分は見直されて上下に変わり得ることを押さえると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 14問
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第一類医薬品の定義
第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものと、承認申請時に法第14条第12項に該当するとされた医薬品で承認後厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。
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第一類・第二類・第三類医薬品の定義と表示
一般用医薬品の3つのリスク区分を、法第36条の7第1項の定義・保健衛生上のリスクの程度・直接の容器等の字句・区分の見直しで並べます。第一類と第二類の定義の違い、指定第二類がどの区分から指定されるか、第三類に副作用のおそれがあるかを問う肢が切り分けられます。
| 事由 | 第一類医薬品 | 第二類医薬品（指定第二類を含む） | 第三類医薬品 |
|---|---|---|---|
| 法の定義 | 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要として厚生労働大臣が指定するもの＋承認後一定期間を経過しない新しい一般用医薬品 | 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）で厚生労働大臣が指定するもの。うち特別の注意を要するものが指定第二類 | 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品 |
| 保健衛生上のリスク | 特に高い | 比較的高い | 比較的低い（日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれはある） |
| 直接の容器等の字句 | 第1類医薬品 | 第2類医薬品（指定第二類医薬品は、さらに枠の中に「２」の数字） | 第3類医薬品 |
| 区分の見直し | 新たに一般用医薬品となったものは承認後一定期間は第一類で、評価の結果で第一類〜第三類に分類される | 厚生労働大臣は情報の収集に努め、必要に応じて指定を変更する | 日常生活に支障を来す程度の副作用のおそれが明らかになれば第一類・第二類に変更されることがある |
法の定義
- 第一類医薬品
- 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要として厚生労働大臣が指定するもの＋承認後一定期間を経過しない新しい一般用医薬品
- 第二類医薬品（指定第二類を含む）
- 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）で厚生労働大臣が指定するもの。うち特別の注意を要するものが指定第二類
- 第三類医薬品
- 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
保健衛生上のリスク
- 第一類医薬品
- 特に高い
- 第二類医薬品（指定第二類を含む）
- 比較的高い
- 第三類医薬品
- 比較的低い（日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれはある）
直接の容器等の字句
- 第一類医薬品
- 第1類医薬品
- 第二類医薬品（指定第二類を含む）
- 第2類医薬品（指定第二類医薬品は、さらに枠の中に「２」の数字）
- 第三類医薬品
- 第3類医薬品
区分の見直し
- 第一類医薬品
- 新たに一般用医薬品となったものは承認後一定期間は第一類で、評価の結果で第一類〜第三類に分類される
- 第二類医薬品（指定第二類を含む）
- 厚生労働大臣は情報の収集に努め、必要に応じて指定を変更する
- 第三類医薬品
- 日常生活に支障を来す程度の副作用のおそれが明らかになれば第一類・第二類に変更されることがある
01一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）の重要暗記項目
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第一類医薬品の定義
第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものと、承認申請時に法第14条第12項に該当するとされた医薬品で承認後厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第14条第12項の医薬品
法第14条第12項に該当するとされた医薬品とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもので、いわゆるスイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品等がこれに当たる。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第二類医薬品の定義
第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもので、保健衛生上のリスクが比較的高い。
ひっかけ注意問題文は第三類医薬品の説明に近い。第二類医薬品は、法第36条の7第1項第2号により「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」とされている。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第三類医薬品
第三類医薬品は第一類・第二類以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクは比較的低いが、日常生活に支障を来す程度ではないものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
ひっかけ注意手引きは、第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとしている。法第36条の7第1項第3号の定義は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」である。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜指定第二類医薬品
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものである。
ひっかけ注意指定第二類医薬品は第二類医薬品の中から指定される。直接の容器等には、リスク区分を示す字句に加えて、枠の中に「２」の数字を記載する（規則第210条第6号）。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜区分を確認するのは製造販売業者
リスク区分の指定は配合成分又は使用目的等に着目してなされ、製造販売を行う製薬企業がどの区分に分類されるかを確認し、外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載する。
ひっかけ注意手引きは、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その製品がどのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等が判別しやすいよう外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられているとしている。区分の指定自体は厚生労働大臣が行う。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜指定の変更
厚生労働大臣は、第一類・第二類の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努め、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜新しい一般用医薬品
新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の評価に基づいて、第一類・第二類・第三類のいずれかに分類される。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ問題文は第三類医薬品の説明に近い。第二類医薬品は、法第36条の7第1項第2号により「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」とされている。
- ひっかけ手引きは、第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとしている。法第36条の7第1項第3号の定義は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」である。
- ひっかけ指定第二類医薬品は第二類医薬品の中から指定される。直接の容器等には、リスク区分を示す字句に加えて、枠の中に「２」の数字を記載する（規則第210条第6号）。
- ひっかけ手引きは、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その製品がどのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等が判別しやすいよう外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられているとしている。区分の指定自体は厚生労働大臣が行う。
- ひっかけ手引きは、第三類医薬品について日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類又は第二類に分類が変更されることもあるとしている。区分は上にも下にも見直される。
- ひっかけ手引きの注記は、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則1年間としている。3年間ではない。
- ひっかけ手引きは、要指導医薬品は所定の期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについて一般用医薬品に分類されるとしている。期間は、新医薬品なら調査期間、製造販売後の安全性調査が承認条件のものならその調査期間である（規則第7条の3）。
- ひっかけ法第36条の7第1項第3号は、第三類医薬品を「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」と定めている。厚生労働大臣が指定するのは第一類医薬品と第二類医薬品（その中の指定第二類医薬品を含む）で、どちらにも指定されていない一般用医薬品が第三類医薬品となる。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものと、承認申請時に法第14条第12項に該当するとされた医薬品で承認後厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2法第14条第12項に該当するとされた医薬品とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもので、いわゆるスイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品等がこれに当たる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもので、保健衛生上のリスクが比較的高い。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4第三類医薬品は第一類・第二類以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクは比較的低いが、日常生活に支障を来す程度ではないものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものである。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6リスク区分の指定は配合成分又は使用目的等に着目してなされ、製造販売を行う製薬企業がどの区分に分類されるかを確認し、外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7厚生労働大臣は、第一類・第二類の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努め、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の評価に基づいて、第一類・第二類・第三類のいずれかに分類される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合には、第一類又は第二類に分類が変更されることがある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10いわゆるダイレクトOTC医薬品は再審査期間（延長後の期間を含む）に1年を加えた期間、いわゆるスイッチOTC医薬品は承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間、第一類医薬品とされる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11承認にあたって要指導医薬品として指定されたものは、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則1年間、第一類医薬品とされる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12要指導医薬品は、厚生労働省令で定める期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものについて、一般用医薬品に分類される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13第一類医薬品（法第36条の7第1項第1号前段）は保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品、第二類医薬品はリスクが比較的高い一般用医薬品、第三類医薬品はリスクが比較的低い一般用医薬品である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品をいい、厚生労働大臣が品目を指定して定めるものではない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第一類医薬品の定義
第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもののほか、承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品であって承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものが含まれる。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）の○×一問一答14問｜問題と解説
この論点で収録している14問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第一類医薬品の定義第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもののほか、承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品であって承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものが含まれる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第36条の7第1項第1号の規定どおりである。前段は保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品、後段は一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱う必要がある医薬品である。 要点：第一類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものと、承認申請時に法第14条第12項に該当するとされた医薬品で承認後厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。
問2
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第14条第12項の医薬品第一類医薬品の後段にいう「製造販売の承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品」とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合したもの（いわゆるスイッチOTC医薬品）や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトOTC医薬品）等がこれに当たる。 要点：法第14条第12項に該当するとされた医薬品とは、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもので、いわゆるスイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品等がこれに当たる。
問3
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第二類医薬品の定義第二類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある一般用医薬品をいう。
答え：×（誤り）
解説
誤り。問題文は第三類医薬品の説明に近い。第二類医薬品は、法第36条の7第1項第2号により「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」とされている。 要点：第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもので、保健衛生上のリスクが比較的高い。
問4
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第三類医薬品第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるとしている。法第36条の7第1項第3号の定義は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」である。 要点：第三類医薬品は第一類・第二類以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクは比較的低いが、日常生活に支障を来す程度ではないものの、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
問5
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜指定第二類医薬品指定第二類医薬品とは、第一類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。
答え：×（誤り）
解説
誤り。指定第二類医薬品は第二類医薬品の中から指定される。直接の容器等には、リスク区分を示す字句に加えて、枠の中に「２」の数字を記載する（規則第210条第6号）。 要点：指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものである。
問6
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜区分を確認するのは製造販売業者一般用医薬品のリスク区分は、その医薬品を販売する薬局開設者又は店舗販売業者が成分や使用目的を見て判断し、外箱等に記載する。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その製品がどのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等が判別しやすいよう外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられているとしている。区分の指定自体は厚生労働大臣が行う。 要点：リスク区分の指定は配合成分又は使用目的等に着目してなされ、製造販売を行う製薬企業がどの区分に分類されるかを確認し、外箱等にリスク区分ごとに定められた事項を記載する。
問7
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜指定の変更厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第36条の7第2項の規定である。指定や変更をするときは薬事審議会の意見を聴く（同条第3項）。これにより、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて分類が適宜見直されている。 要点：厚生労働大臣は、第一類・第二類の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努め、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
問8
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜新しい一般用医薬品新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報の評価結果に基づいて、第一類、第二類又は第三類のいずれかに分類される。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。一定期間の後は評価の結果しだいで第三類まで分類が変わることもあり、第一類のまま残るとは限らない。 要点：新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の評価に基づいて、第一類・第二類・第三類のいずれかに分類される。
問9
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第三類からの変更第三類医薬品に分類された医薬品は、その後に日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかとなっても、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、第三類医薬品について日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類又は第二類に分類が変更されることもあるとしている。区分は上にも下にも見直される。 要点：第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合には、第一類又は第二類に分類が変更されることがある。
問10
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜ダイレクトOTCの期間いわゆるダイレクトOTC医薬品が第一類医薬品とされる期間は、法第14条の4第1項第1号の規定に基づく再審査期間に1年を加えた期間である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの注記（規則第159条の2）どおりである。いわゆるスイッチOTC医薬品は、法第79条第1項に基づく承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間となる。 要点：いわゆるダイレクトOTC医薬品は再審査期間（延長後の期間を含む）に1年を加えた期間、いわゆるスイッチOTC医薬品は承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間、第一類医薬品とされる。
問11
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜要指導から移行したもの承認にあたって要指導医薬品として指定された医薬品は、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則3年間、第一類医薬品とされる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きの注記は、承認にあたって要指導医薬品として指定されたものについては、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則1年間としている。3年間ではない。 要点：承認にあたって要指導医薬品として指定されたものは、要指導医薬品から第一類医薬品に移行してから原則1年間、第一類医薬品とされる。
問12
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜要指導から一般用へ要指導医薬品は、厚生労働省令で定める期間を経過すれば、薬事審議会の意見を聴くことなく、そのまま一般用医薬品に分類される。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、要指導医薬品は所定の期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについて一般用医薬品に分類されるとしている。期間は、新医薬品なら調査期間、製造販売後の安全性調査が承認条件のものならその調査期間である（規則第7条の3）。 要点：要指導医薬品は、厚生労働省令で定める期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものについて、一般用医薬品に分類される。
問13
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜リスクの程度の言い方法第36条の7第1項第1号前段に規定される第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。第二類医薬品は保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品、第三類医薬品は比較的低い一般用医薬品とされており、「特に高い」「比較的高い」「比較的低い」の言い方で3つの区分を区別できる。 要点：第一類医薬品（法第36条の7第1項第1号前段）は保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品、第二類医薬品はリスクが比較的高い一般用医薬品、第三類医薬品はリスクが比較的低い一般用医薬品である。
問14
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）｜第三類は指定でなく残り第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定する一般用医薬品である。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第36条の7第1項第3号は、第三類医薬品を「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」と定めている。厚生労働大臣が指定するのは第一類医薬品と第二類医薬品（その中の指定第二類医薬品を含む）で、どちらにも指定されていない一般用医薬品が第三類医薬品となる。 要点：第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品をいい、厚生労働大臣が品目を指定して定めるものではない。
一般用医薬品のリスク区分（第一類〜第三類・指定第二類）の問題を続けて解く
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