医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）

医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜機械器具等は除く

   人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、機械器具等であっても、すべて医薬品に該当する。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第2条第1項第2号は「機械器具等…でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」としており、疾病の診断・治療・予防が目的でも機械器具等は医薬品に当たらない。機械器具等とは、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう。 要点：法第2条第1項第2号の医薬品は、人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物のうち、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）である。

2. 問2

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜日局収載品と一般用医薬品

   日本薬局方に収載されている医薬品は医療用医薬品に限られ、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品に配合されているものはない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。手引きは、日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくないとしている。日本薬局方は、法第41条第1項に基づき厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 要点：日本薬局方に収められている物は医薬品に当たる（法第2条第1項第1号）。日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

3. 問3

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜身体に直接使用しない医薬品

   検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない物であっても、医薬品に該当するものがある。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とする物は、人の身体に直接使用されなくても法第2条第1項第2号の医薬品に当たる。手引きは、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこの第2号に当たるとし、検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬をその例に挙げている。 要点：法第2条第1項第2号の医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように人の身体に直接使用されないものも含まれる。

4. 問4

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜製造販売の承認

   製造販売業の許可を受けた者は、品目ごとの承認を受けることなく、医薬品を製造販売することができる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。製造販売業の許可（法第12条第1項）に加えて、品目ごとに厚生労働大臣の承認（法第14条第1項又は第19条の2第1項）が必要である。必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止され（法第55条第2項）、違反者は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている。 要点：医薬品の製造販売には厚生労働大臣の製造販売業の許可が必要で、その医薬品は品目ごとに品質・有効性・安全性の審査等を受けて厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない（大臣が基準を定めて指定する医薬品は基準への適合認証で足りる）。

5. 問5

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜不良医薬品と販売業

   異物が混入し又は付着している医薬品の販売等の禁止は、製造販売業者と製造業者に向けた規定であり、薬局や医薬品の販売業には適用されない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第56条の不良医薬品の販売等の禁止は、製造販売元の製薬企業や製造業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業にも適用される。販売又は授与のため陳列する際にも適正な品質が保たれるよう十分留意する必要がある。 要点：異物が混入・付着した医薬品や、病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染され又は汚染されているおそれがある医薬品などの不良医薬品の販売・貯蔵・陳列等の禁止は、薬局と医薬品の販売業にも適用される。

6. 問6

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜一般用医薬品の定義

   一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）をいう。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法第4条第5項第4号の定義どおりである。「作用が著しくない」「需要者の選択により使用される」の2点は要指導医薬品と共通で、要指導医薬品はこれに加えて薬剤師の対面等による情報の提供と薬学的知見に基づく指導が必要なものとして指定される。 要点：一般用医薬品とは、効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）をいう。

7. 問7

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜要指導医薬品と対面等

   要指導医薬品の定義では、薬剤師による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導は対面によるものに限られ、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をする方法は含まれない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第4条第5項第3号は、情報の提供と指導を「対面等」によるものとし、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の厚生労働省令で定める方法を含めている。対面による販売又は授与が特に必要なものは、別に特定要指導医薬品として指定される。 要点：要指導医薬品は、薬剤師の「対面等」（対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の厚生労働省令で定める方法）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。

8. 問8

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜一般用医薬品から要指導へ

   厚生労働大臣は、一般用医薬品であっても、医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法第4条第6項第2号の規定である。要指導医薬品には、承認後一定期間を経過しない新しい有効成分等の医薬品とそれと同一性を有する医薬品（同条第5項第3号イ・ロ）、毒薬・劇薬（ハ・ニ）のほか、同条第6項の指定を受けた医薬品（ホ）が含まれる。 要点：厚生労働大臣は、一般用医薬品について、医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して薬剤師の対面等による情報の提供と薬学的知見に基づく指導が必要と認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品に指定することができる。

9. 問9

   医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜特定要指導医薬品

   特定要指導医薬品とは、その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法第4条第3項第4号ロの規定で、具体的には令和7年厚生労働省告示第280号で定められている。要指導医薬品の情報の提供と指導は対面等によるが、特定要指導医薬品は対面による販売又は授与が特に必要とされる。 要点：特定要指導医薬品とは、適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

10. 問10

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜血液を検体とする検査薬

    血液を検体とする検査薬であっても、人の身体に直接使用されないものであれば、一般用医薬品として認められている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。手引きは、人体に直接使用されない検査薬であっても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば血液を検体とするもの）は一般用医薬品又は要指導医薬品として認められていないとしている。医師等の管理・指導の下で患者が自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売されている。 要点：一般用医薬品・要指導医薬品では注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられず、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬（血液を検体とするものなど）も認められていない。

11. 問11

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜効能効果の表現

    一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等の一般の生活者が判断できる症状で示されている。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されるのは医療用医薬品である。一般用医薬品と要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるもので、がん、心臓病等の医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていない。 要点：医療用医薬品の効能効果は通常、診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示され、一般用医薬品・要指導医薬品では一般の生活者が判断できる症状（胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示される。

12. 問12

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜医療用医薬品を売れる業態

    店舗販売業者は、店舗管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品を販売することができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。店舗販売業は一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等を認められていない（法第27条）。医療用医薬品の販売は薬局と卸売販売業者に限られ、卸売販売業者は店舗販売業者に一般用医薬品・要指導医薬品以外を、配置販売業者に一般用医薬品以外を販売又は授与してはならない（規則第158条の2）。 要点：店舗販売業は一般用医薬品と要指導医薬品以外の医薬品の販売等を認められず、配置販売業は一般用医薬品（経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの）以外の医薬品の販売が認められていない。医療用医薬品の販売は薬局と卸売販売業者に限られる。

13. 問13

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜タール色素の制限

    着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法第56条第9号に掲げる不良医薬品である。禁じられるのは「着色のみを目的として」「省令で定めるもの以外の」タール色素を使う場合で、省令で定めるタール色素を着色に使うことまで禁じてはいない。この規定も薬局と医薬品の販売業に適用される。 要点：着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

14. 問14

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜一般用医薬品の用量

    一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。手引きの記述どおりである。医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付する。要指導医薬品も一般用医薬品と同じく、あらかじめ定められた用量に基づいて使用される。 要点：一般用医薬品と要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。患者の容態に合わせて処方量を決めるのは医療用医薬品である。

15. 問15

    医薬品の定義と範囲（日本薬局方・医療用・要指導・一般用）｜使用方法を誤らせやすい容器

    医薬品の容器又は被包がその医薬品の使用方法を誤らせやすいものであっても、医薬品そのものの性状や品質に問題がなければ、販売等の禁止の対象とはならない。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法第57条は、医薬品の容器又は被包がその医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならないとし、これに触れる医薬品の販売、授与等を禁じている。全部又は一部が有毒若しくは有害な物質からなっているため医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はそのような容器若しくは被包に収められている医薬品も同じである。 要点：医薬品の容器又は被包がその医薬品の使用方法を誤らせやすいものである場合や、有毒・有害な物質からなり医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められている場合も、その医薬品を販売等してはならない。