薬事に関する法規と制度
法の目的と登録販売者の販売従事登録
法第1条の目的（対象の5品目、指定薬物の規制、研究開発の促進）と、第1条の4〜第1条の6で責務・役割を負うのが誰かを区別します。販売従事登録は、登録するのが都道府県知事であること、申請先、変更届と消除申請がいずれも30日以内であることを押さえると解けます。
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法第1条の目的（対象の5品目、指定薬物の規制、研究開発の促進）と、第1条の4〜第1条の6で責務・役割を負うのが誰かを区別します。販売従事登録は、登録するのが都道府県知事であること、申請先、変更届と消除申請がいずれも30日以内であることを押さえると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 15問
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜法の目的の対象
法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
01法の目的と登録販売者の販売従事登録の重要暗記項目
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜法の目的の対象
法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜研究開発の促進も目的
法第1条は、指定薬物の規制に関する措置と、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置も、目的を達成するための手段に挙げている。
ひっかけ注意法第1条は、品質等の確保と危害の防止のための規制、指定薬物の規制に関する措置に加えて、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることを定めている。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜医薬品等関連事業者等の責務
法第1条の4により、医薬品等の製造販売・製造・販売等を業として行う者、薬局開設者、病院・診療所等の開設者は、相互間の情報交換その他の必要な措置を講ずることで、品質等の確保と危害の発生・拡大の防止に努めなければならない。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜医薬関係者の責務
法第1条の5第1項により、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の適正な使用に関する知識と理解を深め、使用の対象者や購入者等に正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
ひっかけ注意法第1条の5第1項は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」と定めており、4つの職種に限られない。手引きはこれを受けて、登録販売者も日々最新の情報の入手と自らの研鑽に努める必要があるとしている。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜国民の役割
法第1条の6により、国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、その有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜登録販売者の研修
薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならない。
ひっかけ注意規則第147条の11の3第1項により、店舗販売業者は研修を毎年度受講させなければならない。薬局開設者（規則第15条の11の3）と配置販売業者（規則第149条の16）も同じ義務を負う。研修を実施する者は、あらかじめ厚生労働大臣に届け出る。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜登録販売者の定義
登録販売者とは、法第36条の8第2項の登録（都道府県知事の販売従事登録）を受けた者をいう。試験に合格しただけでは登録販売者ではない。
ひっかけ注意法第4条第5項第1号は、登録販売者を「第36条の8第2項の登録を受けた者」と定めている。試験に合格した者が医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、都道府県知事の登録を受けなければならない（法第36条の8第2項）。
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜受験資格の撤廃
平成27年度以降の登録販売者試験では学歴や実務経験の受験資格が撤廃され、代わりに管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ法第1条は、品質等の確保と危害の防止のための規制、指定薬物の規制に関する措置に加えて、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることを定めている。
- ひっかけ法第1条の5第1項は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」と定めており、4つの職種に限られない。手引きはこれを受けて、登録販売者も日々最新の情報の入手と自らの研鑽に努める必要があるとしている。
- ひっかけ規則第147条の11の3第1項により、店舗販売業者は研修を毎年度受講させなければならない。薬局開設者（規則第15条の11の3）と配置販売業者（規則第149条の16）も同じ義務を負う。研修を実施する者は、あらかじめ厚生労働大臣に届け出る。
- ひっかけ法第4条第5項第1号は、登録販売者を「第36条の8第2項の登録を受けた者」と定めている。試験に合格した者が医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、都道府県知事の登録を受けなければならない（法第36条の8第2項）。
- ひっかけ規則第159条の7第1項により、申請先は医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事である。配置販売業の場合は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事になる。
- ひっかけ規則第159条の7第3項により、登録を受けられるのはいずれか一の都道府県知事のみである。登録販売者名簿は都道府県に備えられ、登録した都道府県知事が登録証を交付する（規則第159条の8）。
- ひっかけ規則第159条の8第1項により、登録販売者名簿を備えるのは都道府県である。登録事項は、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者はその国籍）・氏名・生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名、都道府県知事が必要と認める事項で、販売従事登録を行った都道府県知事が登録証を交付する。
- ひっかけ規則第159条の10第5項により、都道府県知事は、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。消除の申請がされたとき、登録販売者の死亡又は失踪の宣告が確認されたとき、法第5条第3号の欠格事由に該当するに至ったときも同じである。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2法第1条は、指定薬物の規制に関する措置と、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置も、目的を達成するための手段に挙げている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3法第1条の4により、医薬品等の製造販売・製造・販売等を業として行う者、薬局開設者、病院・診療所等の開設者は、相互間の情報交換その他の必要な措置を講ずることで、品質等の確保と危害の発生・拡大の防止に努めなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4法第1条の5第1項により、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の適正な使用に関する知識と理解を深め、使用の対象者や購入者等に正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5法第1条の6により、国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、その有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7登録販売者とは、法第36条の8第2項の登録（都道府県知事の販売従事登録）を受けた者をいう。試験に合格しただけでは登録販売者ではない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8平成27年度以降の登録販売者試験では学歴や実務経験の受験資格が撤廃され、代わりに管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9販売従事登録の申請書は、従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出する。配置販売業では、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事に提出する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10申請書には、試験合格を証する書類、戸籍謄本等、精神の機能の障害がある場合の医師の診断書、申請者が薬局開設者・医薬品の販売業者でないときは雇用契約書の写しその他の使用関係を証する書類を添える。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11二以上の都道府県で販売従事登録を申請した者は、そのうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12登録事項に変更を生じたときは30日以内に登録を受けた都道府県知事に変更届を出す。販売又は授与に従事しようとしなくなったときも、30日以内に登録の消除を申請する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名・氏名・生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名などを登録する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり、登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出る。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 15都道府県知事は、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときなどには、その登録を消除しなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
法の目的と登録販売者の販売従事登録の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜法の目的の対象
医薬品医療機器等法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
法の目的と登録販売者の販売従事登録の○×一問一答15問｜問題と解説
この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜法の目的の対象医薬品医療機器等法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第1条の目的規定どおりである。規制の対象はこの5つの品目（医薬品等）で、目的の結びは「保健衛生の向上を図ること」である。 要点：法第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うことなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
問2
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜研究開発の促進も目的医薬品医療機器等法第1条には、指定薬物の規制に関する措置は含まれるが、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置は含まれていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第1条は、品質等の確保と危害の防止のための規制、指定薬物の規制に関する措置に加えて、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることを定めている。 要点：法第1条は、指定薬物の規制に関する措置と、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置も、目的を達成するための手段に挙げている。
問3
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜医薬品等関連事業者等の責務医薬品の販売を業として行う者や薬局開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第1条の4の医薬品等関連事業者等の責務である。医薬品の販売業者は「販売…を業として行う者」に当たる。義務の強さは「努めなければならない」である。 要点：法第1条の4により、医薬品等の製造販売・製造・販売等を業として行う者、薬局開設者、病院・診療所等の開設者は、相互間の情報交換その他の必要な措置を講ずることで、品質等の確保と危害の発生・拡大の防止に努めなければならない。
問4
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜医薬関係者の責務法第1条の5第1項で、医薬品等の適正な使用に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないとされているのは、医師、歯科医師、薬剤師及び獣医師に限られる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第1条の5第1項は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」と定めており、4つの職種に限られない。手引きはこれを受けて、登録販売者も日々最新の情報の入手と自らの研鑽に努める必要があるとしている。 要点：法第1条の5第1項により、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の適正な使用に関する知識と理解を深め、使用の対象者や購入者等に正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
問5
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜国民の役割医薬品医療機器等法は、国民の役割として、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないことを定めている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第1条の6の国民の役割である。購入者にも知識と理解を深める努力が求められているため、販売する側には購入者が求める知識・理解に応えることが求められる。 要点：法第1条の6により、国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、その有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
問6
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜登録販売者の研修店舗販売業者は、その店舗で業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を、3年に1回受講させればよい。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則第147条の11の3第1項により、店舗販売業者は研修を毎年度受講させなければならない。薬局開設者（規則第15条の11の3）と配置販売業者（規則第149条の16）も同じ義務を負う。研修を実施する者は、あらかじめ厚生労働大臣に届け出る。 要点：薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならない。
問7
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜登録販売者の定義登録販売者とは、都道府県知事が行う登録販売者試験に合格した者をいい、合格した時点で一般用医薬品の販売又は授与に従事することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法第4条第5項第1号は、登録販売者を「第36条の8第2項の登録を受けた者」と定めている。試験に合格した者が医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、都道府県知事の登録を受けなければならない（法第36条の8第2項）。 要点：登録販売者とは、法第36条の8第2項の登録（都道府県知事の販売従事登録）を受けた者をいう。試験に合格しただけでは登録販売者ではない。
問8
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜受験資格の撤廃実務経験の不正証明などの事案を受けて、平成27年度以降の登録販売者試験では学歴や実務経験の受験資格が撤廃され、管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。試験は学歴や実務経験がなくても受けられるが、店舗管理者などになるには一定の実務・業務経験が求められる。 要点：平成27年度以降の登録販売者試験では学歴や実務経験の受験資格が撤廃され、代わりに管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。
問9
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜販売従事登録の申請先販売従事登録を受けようとする者は、申請書を、自らの住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則第159条の7第1項により、申請先は医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事である。配置販売業の場合は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事になる。 要点：販売従事登録の申請書は、従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出する。配置販売業では、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事に提出する。
問10
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜申請書の添付書類販売従事登録の申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、申請書に、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を添えなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則第159条の7第2項第4号の規定である。自ら薬局や販売業を営む者でなければ、どの事業者のもとで従事するのかを示す書類が要る。 要点：申請書には、試験合格を証する書類、戸籍謄本等、精神の機能の障害がある場合の医師の診断書、申請者が薬局開設者・医薬品の販売業者でないときは雇用契約書の写しその他の使用関係を証する書類を添える。
問11
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜二以上の都道府県での申請二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則第159条の7第3項により、登録を受けられるのはいずれか一の都道府県知事のみである。登録販売者名簿は都道府県に備えられ、登録した都道府県知事が登録証を交付する（規則第159条の8）。 要点：二以上の都道府県で販売従事登録を申請した者は、そのうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
問12
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜変更届と消除の申請登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則第159条の10第1項の規定である。登録事項の変更届も30日以内（規則第159条の9）で、登録販売者が死亡し又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者が30日以内に消除を申請する（規則第159条の10第2項）。 要点：登録事項に変更を生じたときは30日以内に登録を受けた都道府県知事に変更届を出す。販売又は授与に従事しようとしなくなったときも、30日以内に登録の消除を申請する。
問13
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜登録販売者名簿販売従事登録を行うため、厚生労働省に登録販売者名簿が備えられ、登録番号及び登録年月日などが登録される。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則第159条の8第1項により、登録販売者名簿を備えるのは都道府県である。登録事項は、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者はその国籍）・氏名・生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名、都道府県知事が必要と認める事項で、販売従事登録を行った都道府県知事が登録証を交付する。 要点：販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名・氏名・生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名などを登録する。
問14
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜精神の機能の障害の届出登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり、登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則第159条の10第4項の規定である。変更届や従事しなくなったときの消除の申請が「30日以内」であるのに対し、この届出は「遅滞なく」である。精神の機能の障害により業務に必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者は、販売従事登録を受けることができない（法第36条の8第3項・規則第159条の7第4項）。 要点：登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり、登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出る。
問15
法の目的と登録販売者の販売従事登録｜都道府県知事による消除都道府県知事は、登録販売者が偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明しても、本人から消除の申請がない限り、その登録を消除することはできない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則第159条の10第5項により、都道府県知事は、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。消除の申請がされたとき、登録販売者の死亡又は失踪の宣告が確認されたとき、法第5条第3号の欠格事由に該当するに至ったときも同じである。 要点：都道府県知事は、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときなどには、その登録を消除しなければならない。
法の目的と登録販売者の販売従事登録の問題を続けて解く
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