容器・外箱等と添付文書等への記載事項

容器・外箱等と添付文書等への記載事項の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜外箱等への記載

   医薬品の直接の容器又は直接の被包に法定表示事項が記載されていれば、外箱等を透かしてそれを容易に見ることができない場合であっても、外箱等に同様の事項を記載する必要はない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第51条により、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合で、直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載しなければならない。毒薬・劇薬の表示（法第44条）も同じ扱いである。 要点：直接の容器等の法定表示事項が、外部の容器又は被包（外箱等）を透かして容易に見ることができないときは、外箱等にも同様の事項を記載しなければならない。

2. 問2

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜製造販売業者等の名称

   医薬品の法定表示事項である「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」とは、その医薬品を小売りする薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称及び住所をいう。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第50条第1号が求めているのは製造販売業者の氏名又は名称及び住所で、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名等が加わる場合もある。小売りする薬局開設者や店舗販売業者のことではない。 要点：法定表示事項の「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」は、その医薬品の製造販売業者等のものであり、販売する薬局や店舗のものではない。

3. 問3

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜指定第二類の表示

   指定第二類医薬品の直接の容器又は直接の被包には、リスク区分を示す字句に加えて、枠の中に「２」の数字を記載しなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。規則第210条第6号の規定で、手引きの法定表示事項(l)に当たる。リスク区分を示す字句は「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」と定められている（規則第209条の3）。 要点：一般用医薬品にはリスク区分を示す字句を記載し、指定第二類医薬品にはさらに枠の中に「２」の数字を記載する。要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を記載する。

4. 問4

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜日局以外の有効成分

   日本薬局方に収載されていない医薬品については、有効成分の名称及びその分量を直接の容器等に記載する必要はない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法第50条第12号により、日本薬局方に収められていない医薬品には有効成分の名称（一般的名称があるものはその一般的名称）及びその分量を記載しなければならない。日局収載品には「日本薬局方」の文字等を記載する（同条第5号）。 要点：日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品には、有効成分の名称及びその分量を記載する。日局収載品には「日本薬局方」の文字等を記載する。

5. 問5

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜人体に使用しないこと

   誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する殺虫剤等の医薬品には、「注意－人体に使用しないこと」の文字を記載しなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法第50条第15号の規定で、手引きの法定表示事項(i)に当たる。殺虫剤は人の身体に直接使用されない医薬品の例であり（法第2条第1項第2号）、誤って人体に使われないようにこの文字を記載する。 要点：誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）には「注意－人体に使用しないこと」の文字を記載する。

6. 問6

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜使用の期限

   使用の期限の記載が必要とされるのは、適切な保存条件の下で1年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品である。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。手引きの法定表示事項(j)は「適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等」としており、1年ではない。根拠は法第50条第16号（厚生労働大臣の指定する医薬品の使用の期限）である。 要点：適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品には使用の期限を記載する。

7. 問7

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜店舗専用

   配置販売品目以外の一般用医薬品には、「店舗専用」の文字を記載しなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。規則第210条第5号の規定で、法第31条の基準（経年変化が起こりにくいこと等）に適合するもの以外の一般用医薬品が対象である。配置販売業者はこの基準に適合する一般用医薬品しか販売できない。 要点：配置販売品目以外の一般用医薬品には「店舗専用」の文字を記載する。

8. 問8

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜指定濫用防止医薬品の字句

   指定濫用防止医薬品のうち、内容量が規則第159条の18の6第1項に規定する数量以下のものには、「要確認」の「要」の文字を丸囲み又は四角囲みにした字句を記載する。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。囲みのない「要確認」を記載するのは内容量が所定の数量以下のもので、「要」を丸囲み又は四角囲みにするのはそれ以外の指定濫用防止医薬品である（規則第209条の4）。外箱等にこの字句が記載されていれば、直接の容器等への記載は要しない（規則第212条の3）。 要点：指定濫用防止医薬品には、内容量が規則第159条の18の6第1項の数量以下のものは「要確認」、それ以外のものは「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句を記載する。

9. 問9

   容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜添付文書等の記載

   要指導医薬品及び一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法第52条第2項の規定である。医薬品に添付する文書には、製薬企業が出荷時に添付する文書だけでなく、薬局開設者又は医薬品の販売業者が販売に際して添付させる文書も含まれる。 要点：要指導医薬品・一般用医薬品は、添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等を記載しなければならない。

10. 問10

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜記載禁止事項

    承認を受けていない効能又は効果であっても、それが事実であれば、医薬品の添付文書や外箱等に記載することができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法第54条第2号は、承認を受けていない効能、効果又は性能の記載を禁じている（厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品は、基準で定められた効能効果を除く）。虚偽又は誤解を招くおそれのある事項（第1号）、保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間（第3号）も記載できない。 要点：添付文書・容器等・外箱等には、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、承認を受けていない効能効果等、保健衛生上危険がある用法用量又は使用期間を記載してはならない。

11. 問11

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜邦文で記載

    法定表示事項は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていれば、英文のみで記載してもよい。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。規則第218条により、法第50条から第52条までに規定する事項の記載は邦文でされていなければならない。見やすい場所に、購入者等が読みやすく理解しやすい用語で正確に（法第53条）、特に明瞭に（規則第217条）記載することも求められる。 要点：法定表示事項と添付文書等の記載は、他の文字・記事・図画・図案に比較して見やすい場所に、読みやすく理解しやすい用語で正確に、特に明瞭に、邦文で記載しなければならない。

12. 問12

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜不正表示医薬品

    不正表示医薬品の販売等の禁止は、製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法第55条第1項の規定で、違反者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科するとされている（法第85条第3号）。販売等する医薬品が不正表示医薬品に当たらないよう十分留意する必要がある。 要点：法定表示や添付文書等の記載が適切でない医薬品、記載禁止事項が記載された医薬品（不正表示医薬品）は販売等してはならず、この規定は薬局と医薬品の販売業にも適用される。

13. 問13

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜「要指導医薬品」の文字

    要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包には、「要指導医薬品」の文字を記載しなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法第50条第7号と規則第209条の2の規定で、手引きの法定表示事項(f)に当たる。一般用医薬品にはリスク区分を示す字句を記載する（同条第8号）ので、要指導医薬品と一般用医薬品は直接の容器等の表示で見分けられる。 要点：要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を、一般用医薬品にはリスク区分を示す字句を、直接の容器又は直接の被包に記載する。

14. 問14

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜店舗専用の対象

    「店舗専用」の文字は、経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合し、配置販売業者も販売できる一般用医薬品に記載する。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。規則第210条第5号により、「店舗専用」の文字を記載するのは、法第31条の基準（経年変化が起こりにくいこと等）に適合するもの以外の一般用医薬品、つまり配置販売品目以外の一般用医薬品である。配置販売業者が販売できる基準適合品には記載しない。 要点：「店舗専用」の文字を記載するのは、配置販売品目以外の一般用医薬品（法第31条の基準に適合するもの以外の一般用医薬品）である。

15. 問15

    容器・外箱等と添付文書等への記載事項｜名称の記載

    法定表示事項の名称は、日本薬局方に収載されている医薬品（性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するもの）では日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称である。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法第50条第2号の規定で、手引きの法定表示事項(b)に当たる。一般的名称があるものには、製剤化されていない単味の生薬などが当たる。製造番号又は製造記号、重量・容量又は個数等の内容量も法定表示事項である。 要点：法定表示事項の名称は、日局に収載されている医薬品（性状又は品質が日局の基準に適合するもの）では日局で定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称である。