薬事に関する法規と制度
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示
食品は医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外のすべての飲食物ですが、成分本質・効能効果の標榜・形状・用法用量の4つの要素から医薬品とみなされることがあります。特定保健用食品は個別の許可、栄養機能食品は自己認証、機能性表示食品は届出という違いと、特定保健用食品が特別用途食品と保健機能食品の両方に入ることを押さえると解けます。
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食品は医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外のすべての飲食物ですが、成分本質・効能効果の標榜・形状・用法用量の4つの要素から医薬品とみなされることがあります。特定保健用食品は個別の許可、栄養機能食品は自己認証、機能性表示食品は届出という違いと、特定保健用食品が特別用途食品と保健機能食品の両方に入ることを押さえると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 15問
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜食品の規制の目的
食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。医薬品には品質・有効性・安全性の確保のための規制が行われるが、食品には専ら安全性の確保のための規制その他の措置が図られている。
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保健機能食品3種と特別用途食品の違い
特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品・特別用途食品（特定保健用食品を除く）を、根拠・国の関与・表示する内容・保健機能食品に入るかで並べます。個別の許可か自己認証か届出か、疾病リスクの低減の表示、特別用途食品が保健機能食品に入るかを問う肢が切り分けられます。
| 事由 | 特定保健用食品 | 栄養機能食品 | 機能性表示食品 | 特別用途食品（特定保健用食品を除く） |
|---|---|---|---|---|
| 根拠 | 健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認 | 食品表示基準（食品表示法第4条第1項） | 食品表示基準（食品表示法第4条第1項） | 健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認 |
| 国の関与 | 個別に効果や安全性等の審査を受けて許可・承認を取得する（条件付き特定保健用食品もある） | 個別の許可申請は不要な自己認証制度。消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨を表示する | 販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る。個別の許可ではない | 許可又は承認を受ける |
| 表示する内容 | 摂取により特定の保健の目的が期待できる旨 | 基準に定められた栄養成分の機能と摂取をする上での注意事項 | 機能性関与成分の機能性（疾病リスクの低減に係るものを除く） | 乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨（特別の用途に適する旨） |
| 表示されるもの | 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等（消費者庁の許可等のマークも付される） | 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等 | 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等 | 消費者庁の許可等のマークが付される |
| 保健機能食品に入るか | 入る（特別用途食品制度にも位置づけられる） | 入る | 入る | 入らない |
根拠
- 特定保健用食品
- 健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認
- 栄養機能食品
- 食品表示基準（食品表示法第4条第1項）
- 機能性表示食品
- 食品表示基準（食品表示法第4条第1項）
- 特別用途食品（特定保健用食品を除く）
- 健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認
国の関与
- 特定保健用食品
- 個別に効果や安全性等の審査を受けて許可・承認を取得する（条件付き特定保健用食品もある）
- 栄養機能食品
- 個別の許可申請は不要な自己認証制度。消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨を表示する
- 機能性表示食品
- 販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る。個別の許可ではない
- 特別用途食品（特定保健用食品を除く）
- 許可又は承認を受ける
表示する内容
- 特定保健用食品
- 摂取により特定の保健の目的が期待できる旨
- 栄養機能食品
- 基準に定められた栄養成分の機能と摂取をする上での注意事項
- 機能性表示食品
- 機能性関与成分の機能性（疾病リスクの低減に係るものを除く）
- 特別用途食品（特定保健用食品を除く）
- 乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨（特別の用途に適する旨）
表示されるもの
- 特定保健用食品
- 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等（消費者庁の許可等のマークも付される）
- 栄養機能食品
- 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等
- 機能性表示食品
- 食品表示基準による1日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項等
- 特別用途食品（特定保健用食品を除く）
- 消費者庁の許可等のマークが付される
保健機能食品に入るか
- 特定保健用食品
- 入る（特別用途食品制度にも位置づけられる）
- 栄養機能食品
- 入る
- 機能性表示食品
- 入る
- 特別用途食品（特定保健用食品を除く）
- 入らない
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特定保健用食品の主な保健の用途と成分
手引き別表4-3の、これまでに認められている主な特定の保健の用途と保健機能成分を並べます。保健機能成分と保健の用途の組み合わせを入れ替えた肢が、この表で切り分けられます。
| 事由 | 表示内容の例 | 主な保健機能成分 |
|---|---|---|
| おなかの調子 | おなかの調子を整える等 | 各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維（難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム分解物、サイリウム種皮等） |
| 血糖値 | 血糖値が気になる方に適する、食後の血糖値の上昇を緩やかにする等 | 難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ葉ポリフェノール、L-アラビノース等 |
| 血圧 | 血圧が高めの方に適する等 | ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等 |
| コレステロール | コレステロールが高めの方に適する等 | キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム |
| 歯 | 歯の健康維持に役立つ等 | パラチノース、マルチトール、エリスリトール等 |
| 組み合わせ | コレステロール＋おなかの調子、中性脂肪＋コレステロール等 | 低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮等 |
| 骨 | 骨の健康維持に役立つ等 | 大豆イソフラボン、MBP（乳塩基性たんぱく質）等 |
| ミネラルの吸収 | カルシウム等の吸収を高める等 | クエン酸リンゴ酸カルシウム、カゼインホスホペプチド、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖等 |
| 中性脂肪 | 食後の血中中性脂肪が上昇しにくい又は身体に脂肪がつきにくい等 | 中鎖脂肪酸等 |
おなかの調子
- 表示内容の例
- おなかの調子を整える等
- 主な保健機能成分
- 各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維（難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム分解物、サイリウム種皮等）
血糖値
- 表示内容の例
- 血糖値が気になる方に適する、食後の血糖値の上昇を緩やかにする等
- 主な保健機能成分
- 難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ葉ポリフェノール、L-アラビノース等
血圧
- 表示内容の例
- 血圧が高めの方に適する等
- 主な保健機能成分
- ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等
コレステロール
- 表示内容の例
- コレステロールが高めの方に適する等
- 主な保健機能成分
- キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム
歯
- 表示内容の例
- 歯の健康維持に役立つ等
- 主な保健機能成分
- パラチノース、マルチトール、エリスリトール等
組み合わせ
- 表示内容の例
- コレステロール＋おなかの調子、中性脂肪＋コレステロール等
- 主な保健機能成分
- 低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮等
骨
- 表示内容の例
- 骨の健康維持に役立つ等
- 主な保健機能成分
- 大豆イソフラボン、MBP（乳塩基性たんぱく質）等
ミネラルの吸収
- 表示内容の例
- カルシウム等の吸収を高める等
- 主な保健機能成分
- クエン酸リンゴ酸カルシウム、カゼインホスホペプチド、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖等
中性脂肪
- 表示内容の例
- 食後の血中中性脂肪が上昇しにくい又は身体に脂肪がつきにくい等
- 主な保健機能成分
- 中鎖脂肪酸等
01保健機能食品・特別用途食品と食品の表示の重要暗記項目
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜食品の規制の目的
食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。医薬品には品質・有効性・安全性の確保のための規制が行われるが、食品には専ら安全性の確保のための規制その他の措置が図られている。
ひっかけ注意手引きは、医薬品には品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られているとしている。食品の定義は食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条第1項、食品表示法第2条第1項による。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜医薬品的な形状
アンプル剤・舌下錠・口腔用スプレー剤等は医薬品的な形状とされる。錠剤・丸剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤等は、食品である旨が明示されていれば、形状のみで医薬品と判断されることはない。
ひっかけ注意医薬品の範囲に関する基準では、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはないとされている。医薬品的な形状の例は、アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等である。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜特定の保健の用途の表示
健康増進法の許可・承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）は、原則として医薬品と誤認されるおそれはないとされる。それ以外の食品で特定の保健の用途に適する旨の効果を表示・標榜すると、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜広告での標榜
医薬品的な効能効果の標榜・暗示には、製品表示や添付文書のほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含まれる。
ひっかけ注意医薬品の範囲に関する基準の(b)は、製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含むとしている。(a)の成分本質も、製品から実際に検出されなくても含有・配合されている旨が標榜・表示されていれば、含むものとみなされる。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜保健機能食品の範囲
保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の総称で、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される。
ひっかけ注意保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つの総称で、特別用途食品（特定保健用食品を除く）は含まれない。これらと特別用途食品のいずれであっても、食品として販売に供するものについて健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第65条）。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜条件付き特定保健用食品
特定保健用食品は個別に効果や安全性等の審査を受けて許可又は承認を得る。科学的根拠が許可のレベルに達しないが一定の効果が確認されるものは、限定的な科学的根拠である旨の表示を条件に「条件付き特定保健用食品」として許可される。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜栄養機能食品
栄養機能食品は個別の許可申請が不要な自己認証制度で、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準の下限値・上限値の範囲内にあり、栄養成分の機能と摂取をする上での注意事項、個別の審査を受けていない旨を表示する。
ひっかけ注意栄養機能食品は個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度で、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、食品表示基準別表第11の下限値と上限値の範囲内にある必要がある。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜機能性表示食品
機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性関与成分の機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠情報などを消費者庁長官へ届け出たもので、疾病リスクの低減に係る機能性は表示できず、個別の許可を受けたものではない。
ひっかけ注意機能性表示食品が表示できるのは、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）機能性で、疾病リスクの低減に係るものは除かれる。また、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ手引きは、医薬品には品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られているとしている。食品の定義は食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条第1項、食品表示法第2条第1項による。
- ひっかけ医薬品の範囲に関する基準では、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはないとされている。医薬品的な形状の例は、アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等である。
- ひっかけ医薬品の範囲に関する基準の(b)は、製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含むとしている。(a)の成分本質も、製品から実際に検出されなくても含有・配合されている旨が標榜・表示されていれば、含むものとみなされる。
- ひっかけ保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つの総称で、特別用途食品（特定保健用食品を除く）は含まれない。これらと特別用途食品のいずれであっても、食品として販売に供するものについて健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第65条）。
- ひっかけ栄養機能食品は個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度で、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、食品表示基準別表第11の下限値と上限値の範囲内にある必要がある。
- ひっかけ機能性表示食品が表示できるのは、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）機能性で、疾病リスクの低減に係るものは除かれる。また、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
- ひっかけ令和6年3月に発生した紅麹関連製品による健康被害を受けた食品表示基準の改正（同年8月改正・9月施行）により、因果関係が不明であっても速やかに情報提供することが届出者の遵守事項とされた。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品にはGMPに基づく製造管理も求められる（令和8年9月1日までの経過措置あり）。
- ひっかけ手引き別表4-3では、キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウムはコレステロールが高めの方に適する等のコレステロール関係の成分である。血圧関係の成分は、ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等である。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。医薬品には品質・有効性・安全性の確保のための規制が行われるが、食品には専ら安全性の確保のための規制その他の措置が図られている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2アンプル剤・舌下錠・口腔用スプレー剤等は医薬品的な形状とされる。錠剤・丸剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤等は、食品である旨が明示されていれば、形状のみで医薬品と判断されることはない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3健康増進法の許可・承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）は、原則として医薬品と誤認されるおそれはないとされる。それ以外の食品で特定の保健の用途に適する旨の効果を表示・標榜すると、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4医薬品的な効能効果の標榜・暗示には、製品表示や添付文書のほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含まれる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の総称で、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6特定保健用食品は個別に効果や安全性等の審査を受けて許可又は承認を得る。科学的根拠が許可のレベルに達しないが一定の効果が確認されるものは、限定的な科学的根拠である旨の表示を条件に「条件付き特定保健用食品」として許可される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7栄養機能食品は個別の許可申請が不要な自己認証制度で、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準の下限値・上限値の範囲内にあり、栄養成分の機能と摂取をする上での注意事項、個別の審査を受けていない旨を表示する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性関与成分の機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠情報などを消費者庁長官へ届け出たもので、疾病リスクの低減に係る機能性は表示できず、個別の許可を受けたものではない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両方に位置づけられている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10機能性表示食品の届出者は、健康被害と疑われる情報（医師が診断したもの）を把握したら、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等に情報提供しなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11「健康食品」は法令で定義された用語ではない。保健機能食品以外の食品は、保健機能食品と紛らわしい名称や、栄養成分の機能・特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を容器包装に表示できない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12栄養機能食品の摂取をする上での注意事項として、カリウムは腎機能が低下している方、ビタミンKは血液凝固阻止薬を服用している方に、摂取を避けるよう表示される。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13特別用途食品（特定保健用食品を除く）は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の許可又は承認を受けて「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14医薬品の範囲に関する基準では、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があることを医薬品に該当する要素の一つとしている（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 15血圧関係の表示をする特定保健用食品の主な保健機能成分は、ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等である。キトサンや大豆たんぱく質はコレステロール関係の成分である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜食品の規制の目的
食品には、医薬品と同様に、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われている。
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示の○×一問一答15問｜問題と解説
この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜食品の規制の目的食品には、医薬品と同様に、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、医薬品には品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られているとしている。食品の定義は食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条第1項、食品表示法第2条第1項による。 要点：食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。医薬品には品質・有効性・安全性の確保のための規制が行われるが、食品には専ら安全性の確保のための規制その他の措置が図られている。
問2
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜医薬品的な形状錠剤やカプセル剤の形状の製品は、食品である旨が明示されていても、その形状のみをもって医薬品に該当すると判断される。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬品の範囲に関する基準では、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはないとされている。医薬品的な形状の例は、アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等である。 要点：アンプル剤・舌下錠・口腔用スプレー剤等は医薬品的な形状とされる。錠剤・丸剤・カプセル剤・顆粒剤・散剤等は、食品である旨が明示されていれば、形状のみで医薬品と判断されることはない。
問3
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜特定の保健の用途の表示特別用途食品（特定保健用食品を含む）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）は、原則として一般の生活者が医薬品としての目的を有するものと誤認するおそれはないとされている。 要点：健康増進法の許可・承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）は、原則として医薬品と誤認されるおそれはないとされる。それ以外の食品で特定の保健の用途に適する旨の効果を表示・標榜すると、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
問4
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜広告での標榜医薬品的な効能効果の標榜又は暗示に当たるかどうかは製品表示と添付文書だけで判断され、チラシやインターネット上の広告宣伝は判断の対象とならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬品の範囲に関する基準の(b)は、製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含むとしている。(a)の成分本質も、製品から実際に検出されなくても含有・配合されている旨が標榜・表示されていれば、含むものとみなされる。 要点：医薬品的な効能効果の標榜・暗示には、製品表示や添付文書のほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含まれる。
問5
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜保健機能食品の範囲保健機能食品とは、特定保健用食品、栄養機能食品及び特別用途食品を総称したものをいう。
答え：×（誤り）
解説
誤り。保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つの総称で、特別用途食品（特定保健用食品を除く）は含まれない。これらと特別用途食品のいずれであっても、食品として販売に供するものについて健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている（健康増進法第65条）。 要点：保健機能食品は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の総称で、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される。
問6
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜条件付き特定保健用食品特定保健用食品の許可の際に必要とされる効果の科学的根拠のレベルに達しないものの一定の効果が確認されるものは、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として、条件付き特定保健用食品として許可されている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。特定保健用食品と条件付き特定保健用食品には、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付される。根拠は健康増進法第43条第1項の許可又は同法第63条第1項の承認である。 要点：特定保健用食品は個別に効果や安全性等の審査を受けて許可又は承認を得る。科学的根拠が許可のレベルに達しないが一定の効果が確認されるものは、限定的な科学的根拠である旨の表示を条件に「条件付き特定保健用食品」として許可される。
問7
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜栄養機能食品栄養機能食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けて、栄養成分の機能を表示する食品である。
答え：×（誤り）
解説
誤り。栄養機能食品は個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度で、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、食品表示基準別表第11の下限値と上限値の範囲内にある必要がある。 要点：栄養機能食品は個別の許可申請が不要な自己認証制度で、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準の下限値・上限値の範囲内にあり、栄養成分の機能と摂取をする上での注意事項、個別の審査を受けていない旨を表示する。
問8
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜機能性表示食品機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出たもので、疾病リスクの低減に係る機能性も表示することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。機能性表示食品が表示できるのは、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）機能性で、疾病リスクの低減に係るものは除かれる。また、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。 要点：機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性関与成分の機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠情報などを消費者庁長官へ届け出たもので、疾病リスクの低減に係る機能性は表示できず、個別の許可を受けたものではない。
問9
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜両制度にまたがる特保特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの図のとおりである。広義の特別用途食品には特定保健用食品が含まれ、狭義の特別用途食品（病者用食品、妊産婦・授乳婦用、乳児用、えん下困難者用）は保健機能食品に含まれない。 要点：特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両方に位置づけられている。
問10
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜健康被害情報の提供機能性表示食品の届出者は、医師が診断した健康被害と疑われる情報を把握した場合、当該食品との因果関係が明らかになってから、消費者庁長官及び都道府県知事等に情報提供すればよい。
答え：×（誤り）
解説
誤り。令和6年3月に発生した紅麹関連製品による健康被害を受けた食品表示基準の改正（同年8月改正・9月施行）により、因果関係が不明であっても速やかに情報提供することが届出者の遵守事項とされた。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品にはGMPに基づく製造管理も求められる（令和8年9月1日までの経過措置あり）。 要点：機能性表示食品の届出者は、健康被害と疑われる情報（医師が診断したもの）を把握したら、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等に情報提供しなければならない。
問11
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜いわゆる健康食品保健機能食品以外の食品には、食品表示基準の規定に基づき、容器包装に保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示することはできない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。いわゆる健康食品で特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されているものは医薬品の効能効果を暗示するものとみなされ、医薬品成分が検出されるものとともに無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。 要点：「健康食品」は法令で定義された用語ではない。保健機能食品以外の食品は、保健機能食品と紛らわしい名称や、栄養成分の機能・特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を容器包装に表示できない。
問12
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜栄養機能食品の注意事項栄養成分がカリウムの栄養機能食品には、摂取をする上での注意事項として、腎機能が低下している方は本品の摂取を避けるよう表示される。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引き別表4-4（食品表示基準別表第11から抜粋）のとおりである。ほかに、亜鉛は摂り過ぎると銅の吸収を阻害するおそれがあり、亜鉛・銅・マグネシウムは乳幼児・小児は摂取を避けるとされている。ビタミンAは、妊娠3か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意するとされている。 要点：栄養機能食品の摂取をする上での注意事項として、カリウムは腎機能が低下している方、ビタミンKは血液凝固阻止薬を服用している方に、摂取を避けるよう表示される。
問13
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜特別用途食品特別用途食品（特定保健用食品を除く）は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けて「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。健康増進法第43条第1項の許可又は第63条第1項の承認を受けたもので、消費者庁の許可等のマークが付される。病者用食品、妊産婦・授乳婦用、乳児用、えん下困難者用がこれに当たり、保健機能食品には含まれない。 要点：特別用途食品（特定保健用食品を除く）は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の許可又は承認を受けて「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
問14
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜医薬品的な用法用量医薬品の範囲に関する基準では、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があることが、医薬品に該当する要素の一つとされている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。医薬品に該当する要素は、(a)専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと、(b)医薬品的な効能効果の標榜又は暗示、(c)アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等の医薬品的な形状、(d)医薬品的な用法用量の記載である。調理のために使用方法、使用量等を定めている場合は(d)に当たらない。 要点：医薬品の範囲に関する基準では、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があることを医薬品に該当する要素の一つとしている（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く）。
問15
保健機能食品・特別用途食品と食品の表示｜特保の保健機能成分血圧が高めの方に適する等の血圧関係の表示をする特定保健用食品の主な保健機能成分として、キトサンや大豆たんぱく質が挙げられている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引き別表4-3では、キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウムはコレステロールが高めの方に適する等のコレステロール関係の成分である。血圧関係の成分は、ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等である。 要点：血圧関係の表示をする特定保健用食品の主な保健機能成分は、ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等である。キトサンや大豆たんぱく質はコレステロール関係の成分である。
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この論点に対応する15問を絞り込んで出題します。