薬事に関する法規と制度
配置販売業（許可と区域管理者）
配置販売業は、一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するものだけを、配置により販売する業態です。許可は区域を含む都道府県ごとに知事が与えること、従事の届出は従事しようとする区域の知事へあらかじめ行い、身分証明書は住所地の知事が発行すること、区域管理者の資格と分割販売の禁止を区別すると解けます。
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配置販売業は、一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するものだけを、配置により販売する業態です。許可は区域を含む都道府県ごとに知事が与えること、従事の届出は従事しようとする区域の知事へあらかじめ行い、身分証明書は住所地の知事が発行すること、区域管理者の資格と分割販売の禁止を区別すると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 13問
配置販売業（許可と区域管理者）｜許可は都道府県ごと
配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
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配置販売業の許可・従事の届出・身分証明書
配置販売に関わる3つの手続を、相手となる都道府県知事・時期と中身・違反したときの罰則で並べます。届出先と身分証明書の発行者の取り違え、「あらかじめ」か事後か、罰金の額を問う肢が、この表で切り分けられます。
| 事由 | 相手（都道府県知事） | 時期と中身 | 違反したとき |
|---|---|---|---|
| 配置販売業の許可 | 配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事 | 配置販売を始める前に受ける（6年ごとに更新） | 許可なく業として販売等すると3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（併科あり） |
| 配置従事の届出 | 配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事 | あらかじめ、配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域及びその期間を届け出る | 30万円以下の罰金 |
| 身分証明書 | 配置販売業者又は配置員の住所地の都道府県知事が発行 | 交付を受け、かつ携帯しなければ配置販売に従事できない | 50万円以下の罰金 |
配置販売業の許可
- 相手（都道府県知事）
- 配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事
- 時期と中身
- 配置販売を始める前に受ける（6年ごとに更新）
- 違反したとき
- 許可なく業として販売等すると3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（併科あり）
配置従事の届出
- 相手（都道府県知事）
- 配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事
- 時期と中身
- あらかじめ、配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域及びその期間を届け出る
- 違反したとき
- 30万円以下の罰金
身分証明書
- 相手（都道府県知事）
- 配置販売業者又は配置員の住所地の都道府県知事が発行
- 時期と中身
- 交付を受け、かつ携帯しなければ配置販売に従事できない
- 違反したとき
- 50万円以下の罰金
01配置販売業（許可と区域管理者）の重要暗記項目
配置販売業（許可と区域管理者）｜許可は都道府県ごと
配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
ひっかけ注意法30条1項により、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。複数の都道府県で配置販売するには、それぞれの都道府県知事の許可が要る。住所地の都道府県知事が関わるのは、配置販売に従事する者の身分証明書の発行である（法33条1項）。
配置販売業（許可と区域管理者）｜要指導医薬品は扱えない
配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものであり、要指導医薬品は配置販売できない。
ひっかけ注意法25条2号により、配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものである。要指導医薬品は配置販売の対象に入らないため、薬剤師が従事していても配置できない。
配置販売業（許可と区域管理者）｜配置販売品目基準
配置販売業は先用後利という販売形態のため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合するもの以外は販売等してはならない（違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科）。
ひっかけ注意配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預け、使用した後でなければ代金請求権が生じない「先用後利」の販売形態である。このため法31条により、経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合する一般用医薬品以外は販売等できない。違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科の対象である（法84条11号）。
配置販売業（許可と区域管理者）｜配置箱は陳列に当たる
常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた配置箱を購入者の居宅等に預けることは、法上、陳列に該当する。
配置販売業（許可と区域管理者）｜第一類は薬剤師が配置
配置販売業者は、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならず、薬剤師が配置販売に従事していない場合は第一類医薬品を販売できない。
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の資格
配置販売業者は業務に係る都道府県の区域を自ら管理するか、その区域で配置販売に従事する配置員のうちから指定した者に管理させる。区域管理者は、第一類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければならない。
ひっかけ注意法31条の2第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でよい。薬剤師でなければならないのは、第一類医薬品を販売・授与する区域である。
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の従事期間
区域管理者となる登録販売者にも、店舗管理者と同じく、過去5年間のうち従事期間が通算2年以上あること（又は通算1年以上で追加的な研修の修了か管理者経験があること）が求められる。
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の義務
区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう配置員を監督するなど区域の業務につき必要な注意をし、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ法30条1項により、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。複数の都道府県で配置販売するには、それぞれの都道府県知事の許可が要る。住所地の都道府県知事が関わるのは、配置販売に従事する者の身分証明書の発行である（法33条1項）。
- ひっかけ法25条2号により、配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものである。要指導医薬品は配置販売の対象に入らないため、薬剤師が従事していても配置できない。
- ひっかけ配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預け、使用した後でなければ代金請求権が生じない「先用後利」の販売形態である。このため法31条により、経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合する一般用医薬品以外は販売等できない。違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科の対象である（法84条11号）。
- ひっかけ法31条の2第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でよい。薬剤師でなければならないのは、第一類医薬品を販売・授与する区域である。
- ひっかけ法32条の届出は事後ではなく、配置販売に従事しようとするときに「あらかじめ」行う。届け出る事項は配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域及びその期間で（規則150条）、違反した者は30万円以下の罰金に処される（法88条4号）。
- ひっかけ法33条1項で身分証明書を発行するのは、配置販売業者又は配置員の住所地の都道府県知事である。従事しようとする区域の都道府県知事は、法32条の配置従事の届出の相手である。身分証明書の規定に違反した者は50万円以下の罰金に処される（法87条11号）。
- ひっかけ法37条2項により、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することが禁止されている。特定の購入者の求めに応じた分割販売が認められているのは、薬局、店舗販売業及び卸売販売業である。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものであり、要指導医薬品は配置販売できない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3配置販売業は先用後利という販売形態のため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合するもの以外は販売等してはならない（違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた配置箱を購入者の居宅等に預けることは、法上、陳列に該当する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5配置販売業者は、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならず、薬剤師が配置販売に従事していない場合は第一類医薬品を販売できない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6配置販売業者は業務に係る都道府県の区域を自ら管理するか、その区域で配置販売に従事する配置員のうちから指定した者に管理させる。区域管理者は、第一類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7区域管理者となる登録販売者にも、店舗管理者と同じく、過去5年間のうち従事期間が通算2年以上あること（又は通算1年以上で追加的な研修の修了か管理者経験があること）が求められる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう配置員を監督するなど区域の業務につき必要な注意をし、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9配置販売業者又は配置員は、配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない（違反は30万円以下の罰金）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10配置販売業者又は配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ携帯しなければ配置販売に従事してはならない（違反は50万円以下の罰金）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11薬局開設者又は店舗販売業者が配置による販売をするには別途配置販売業の許可が、配置販売業者が店舗による販売をするには別途薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又はその都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
配置販売業（許可と区域管理者）の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
配置販売業（許可と区域管理者）｜許可は都道府県ごと
配置販売業の許可は、配置しようとする区域がどこであっても、配置販売業者の住所地の都道府県知事が与える。
配置販売業（許可と区域管理者）の○×一問一答13問｜問題と解説
この論点で収録している13問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
配置販売業（許可と区域管理者）｜許可は都道府県ごと配置販売業の許可は、配置しようとする区域がどこであっても、配置販売業者の住所地の都道府県知事が与える。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法30条1項により、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。複数の都道府県で配置販売するには、それぞれの都道府県知事の許可が要る。住所地の都道府県知事が関わるのは、配置販売に従事する者の身分証明書の発行である（法33条1項）。 要点：配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
問2
配置販売業（許可と区域管理者）｜要指導医薬品は扱えない配置販売業者は、薬剤師が配置販売に従事していれば、要指導医薬品を配置により販売することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法25条2号により、配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものである。要指導医薬品は配置販売の対象に入らないため、薬剤師が従事していても配置できない。 要点：配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売・授与する業務についてのものであり、要指導医薬品は配置販売できない。
問3
配置販売業（許可と区域管理者）｜配置販売品目基準配置販売業者は、一般用医薬品であれば、配置販売品目基準に適合するかどうかにかかわらず、すべての品目を配置により販売することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預け、使用した後でなければ代金請求権が生じない「先用後利」の販売形態である。このため法31条により、経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合する一般用医薬品以外は販売等できない。違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科の対象である（法84条11号）。 要点：配置販売業は先用後利という販売形態のため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の配置販売品目基準に適合するもの以外は販売等してはならない（違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科）。
問4
配置販売業（許可と区域管理者）｜配置箱は陳列に当たる医薬品医療機器等法でいう陳列には、配置販売業者が医薬品を収めた配置箱を購入者の居宅等に預けておくことも含まれる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの注で、配置箱を預けることは法上の陳列に当たるとされている。法24条1項でも、陳列には配置することが含まれている。 要点：常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた配置箱を購入者の居宅等に預けることは、法上、陳列に該当する。
問5
配置販売業（許可と区域管理者）｜第一類は薬剤師が配置配置販売業において、薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法36条の9により、第一類医薬品の配置販売は薬剤師に行わせなければならない。違反した場合、都道府県知事は許可の取消しや、期間を定めた業務の全部又は一部の停止を命ずることができる（法75条1項）。 要点：配置販売業者は、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならず、薬剤師が配置販売に従事していない場合は第一類医薬品を販売できない。
問6
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の資格第二類医薬品又は第三類医薬品のみを配置販売する区域の区域管理者は、薬剤師でなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法31条の2第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者でよい。薬剤師でなければならないのは、第一類医薬品を販売・授与する区域である。 要点：配置販売業者は業務に係る都道府県の区域を自ら管理するか、その区域で配置販売に従事する配置員のうちから指定した者に管理させる。区域管理者は、第一類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する区域では薬剤師又は登録販売者でなければならない。
問7
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の従事期間区域管理者となる登録販売者には、店舗管理者の場合と同様に、一般従事者としての期間と登録販売者としての期間が過去5年間のうち通算して2年以上あることなどの従事期間の要件が課されている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法31条の2第2項と規則149条の2による。通算1年以上で毎年度の研修に加えて区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了した場合や、通算1年以上で店舗管理者等の経験がある場合も区域管理者になれる。 要点：区域管理者となる登録販売者にも、店舗管理者と同じく、過去5年間のうち従事期間が通算2年以上あること（又は通算1年以上で追加的な研修の修了か管理者経験があること）が求められる。
問8
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者の義務区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき必要な注意をしなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法31条の3の規定である。区域管理者は配置販売業者に対して必要な意見を書面で述べなければならず、配置販売業者はその意見を尊重し、講じた措置の内容（講じない場合はその旨と理由）を記録・保存する（法31条の4第2項）。 要点：区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう配置員を監督するなど区域の業務につき必要な注意をし、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
問9
配置販売業（許可と区域管理者）｜従事の届出はあらかじめ配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事したときは、従事した日から30日以内に、配置販売に従事した区域の都道府県知事に届け出なければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法32条の届出は事後ではなく、配置販売に従事しようとするときに「あらかじめ」行う。届け出る事項は配置販売業者の氏名及び住所、従事する者の氏名及び住所、区域及びその期間で（規則150条）、違反した者は30万円以下の罰金に処される（法88条4号）。 要点：配置販売業者又は配置員は、配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない（違反は30万円以下の罰金）。
問10
配置販売業（許可と区域管理者）｜身分証明書は住所地配置員が配置販売に従事するときに携帯しなければならない身分証明書は、その配置員が配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法33条1項で身分証明書を発行するのは、配置販売業者又は配置員の住所地の都道府県知事である。従事しようとする区域の都道府県知事は、法32条の配置従事の届出の相手である。身分証明書の規定に違反した者は50万円以下の罰金に処される（法87条11号）。 要点：配置販売業者又は配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ携帯しなければ配置販売に従事してはならない（違反は50万円以下の罰金）。
問11
配置販売業（許可と区域管理者）｜店舗販売と配置販売配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法37条1項により、配置販売業者は配置以外の方法で、薬局開設者と店舗販売業者は店舗による販売以外の方法で医薬品を販売等できない。逆に薬局開設者や店舗販売業者が配置による販売をするには、配置販売業の許可が別に要る。 要点：薬局開設者又は店舗販売業者が配置による販売をするには別途配置販売業の許可が、配置販売業者が店舗による販売をするには別途薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要である。
問12
配置販売業（許可と区域管理者）｜分割販売は禁止配置販売業者は、購入者の求めに応じて、医薬品の直接の容器又は直接の被包を開いて分割販売することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。法37条2項により、配置販売業では医薬品を開封して分割販売することが禁止されている。特定の購入者の求めに応じた分割販売が認められているのは、薬局、店舗販売業及び卸売販売業である。 要点：配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
問13
配置販売業（許可と区域管理者）｜区域管理者は配置員から配置販売業者が区域管理者を指定してその区域を管理させる場合は、その都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定する。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法31条の2第1項の規定である。配置販売業者は区域を自ら管理することもでき、指定して管理させるときは、その区域で配置販売に従事する配置員から選ぶ。店舗管理者もその店舗で医薬品の販売又は授与に従事している者から選ぶのと同じ考え方である。 要点：配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又はその都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
配置販売業（許可と区域管理者）の問題を続けて解く
この論点に対応する13問を絞り込んで出題します。