薬事に関する法規と制度
医薬部外品と化粧品
医薬部外品は定められた範囲内で作用が緩和なものに限り医薬品的な効能効果を表示でき、化粧品は医薬品的な効能効果を一切表示できないという違いを区別します。製造販売には許可と承認（化粧品は原則届出）が要る一方で販売には許可が要らないこと、「防除用医薬部外品」と「指定医薬部外品」の表示の違いを押さえると解けます。
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医薬部外品は定められた範囲内で作用が緩和なものに限り医薬品的な効能効果を表示でき、化粧品は医薬品的な効能効果を一切表示できないという違いを区別します。製造販売には許可と承認（化粧品は原則届出）が要る一方で販売には許可が要らないこと、「防除用医薬部外品」と「指定医薬部外品」の表示の違いを押さえると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 15問
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の目的
医薬部外品は、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛又は除毛などを目的とする物で、機械器具等でなく、人体に対する作用が緩和なものである。
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医薬品・医薬部外品・化粧品の規制の違い
医薬品・医薬部外品・化粧品を、効能効果の表示・製造販売に要る手続・販売の許可・直接の容器等の表示・不良品と不正表示品の扱いで並べます。医薬部外品と化粧品の販売に許可が要るか、化粧品は承認か届出か、医薬品的な効能効果を表示できるのはどれかを問う肢が切り分けられます。
| 事由 | 医薬品 | 医薬部外品 | 化粧品 |
|---|---|---|---|
| 効能効果の表示 | 承認を受けた効能効果。化粧品的な効能効果の表示は、承認された効能効果に含まれる場合を除き適当でない | あらかじめ定められた範囲内で、作用が緩和なものに限り医薬品的な効能効果を表示・標榜できる | 定義の範囲内でのみ表示・標榜できる。医薬品的な効能効果は一切認められない |
| 製造販売 | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く） | 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く） | 製造販売業の許可＋あらかじめ品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認） |
| 販売 | 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者が販売する | 販売業の許可は不要で、一般小売店で販売できる | 販売業の許可は不要で、一般小売店で販売できる |
| 直接の容器等の表示 | 法第50条の法定表示事項 | 「医薬部外品」の文字その他定められた事項（法第59条） | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称など（法第61条） |
| 不良品・不正表示品 | 販売等は禁止（法第55条〜第57条） | 販売等は禁止（法第60条による準用） | 販売等は禁止（法第62条による準用） |
効能効果の表示
- 医薬品
- 承認を受けた効能効果。化粧品的な効能効果の表示は、承認された効能効果に含まれる場合を除き適当でない
- 医薬部外品
- あらかじめ定められた範囲内で、作用が緩和なものに限り医薬品的な効能効果を表示・標榜できる
- 化粧品
- 定義の範囲内でのみ表示・標榜できる。医薬品的な効能効果は一切認められない
製造販売
- 医薬品
- 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）
- 医薬部外品
- 製造販売業の許可＋品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）
- 化粧品
- 製造販売業の許可＋あらかじめ品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認）
販売
- 医薬品
- 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者が販売する
- 医薬部外品
- 販売業の許可は不要で、一般小売店で販売できる
- 化粧品
- 販売業の許可は不要で、一般小売店で販売できる
直接の容器等の表示
- 医薬品
- 法第50条の法定表示事項
- 医薬部外品
- 「医薬部外品」の文字その他定められた事項（法第59条）
- 化粧品
- 製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称など（法第61条）
不良品・不正表示品
- 医薬品
- 販売等は禁止（法第55条〜第57条）
- 医薬部外品
- 販売等は禁止（法第60条による準用）
- 化粧品
- 販売等は禁止（法第62条による準用）
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医薬部外品の製品群と識別表示
手引き別表4-1の医薬部外品を、衛生害虫類の防除用・医薬品から移行した製品群（平成16年・平成11年・平成8年）・その他に分け、主な製品群と容器等の識別表示を並べます。どの製品が医薬品から移行したか、「防除用医薬部外品」と「指定医薬部外品」の表示の取り違えを問う肢が切り分けられます。
| 事由 | 主な製品群 | 容器等の識別表示 |
|---|---|---|
| 衛生害虫類の防除用 | 殺鼠剤、殺虫剤、忌避剤（虫除け薬） | 防除用医薬部外品 |
| 平成16年に医薬品から移行（新範囲医薬部外品） | 健胃薬、整腸薬、消化薬、健胃消化薬、瀉下薬、ビタミン含有保健薬、カルシウム含有保健薬、生薬主剤保健薬、鼻づまり改善薬、殺菌消毒薬、しもやけ・あかぎれ用薬、含嗽薬、コンタクトレンズ装着薬、いびき防止薬、口腔咽喉薬 | 指定医薬部外品 |
| 平成11年に医薬品から移行（新指定医薬部外品） | のど清涼剤、健胃清涼剤、きず消毒保護剤、外皮消毒剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、ビタミン剤、カルシウム補給剤、ビタミン含有保健剤 | 指定医薬部外品 |
| 平成8年に医薬品から移行 | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | 指定医薬部外品 |
| その他の医薬部外品 | 口中清涼剤、腋臭防止剤、てんか粉類、育毛剤（養毛剤）、除毛剤、生理処理用ナプキン、清浄用綿類、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類、浴用剤、消毒剤 | 医薬部外品 |
衛生害虫類の防除用
- 主な製品群
- 殺鼠剤、殺虫剤、忌避剤（虫除け薬）
- 容器等の識別表示
- 防除用医薬部外品
平成16年に医薬品から移行（新範囲医薬部外品）
- 主な製品群
- 健胃薬、整腸薬、消化薬、健胃消化薬、瀉下薬、ビタミン含有保健薬、カルシウム含有保健薬、生薬主剤保健薬、鼻づまり改善薬、殺菌消毒薬、しもやけ・あかぎれ用薬、含嗽薬、コンタクトレンズ装着薬、いびき防止薬、口腔咽喉薬
- 容器等の識別表示
- 指定医薬部外品
平成11年に医薬品から移行（新指定医薬部外品）
- 主な製品群
- のど清涼剤、健胃清涼剤、きず消毒保護剤、外皮消毒剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、ビタミン剤、カルシウム補給剤、ビタミン含有保健剤
- 容器等の識別表示
- 指定医薬部外品
平成8年に医薬品から移行
- 主な製品群
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
- 容器等の識別表示
- 指定医薬部外品
その他の医薬部外品
- 主な製品群
- 口中清涼剤、腋臭防止剤、てんか粉類、育毛剤（養毛剤）、除毛剤、生理処理用ナプキン、清浄用綿類、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類、浴用剤、消毒剤
- 容器等の識別表示
- 医薬部外品
01医薬部外品と化粧品の重要暗記項目
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の目的
医薬部外品は、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛又は除毛などを目的とする物で、機械器具等でなく、人体に対する作用が緩和なものである。
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の効能効果
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
ひっかけ注意医薬品的な効能効果の表示・標榜が一切認められないのは化粧品である。医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き別表4-1）で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められている。
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の販売
医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可と品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）が必要だが、販売には医薬品のような販売業の許可は要らず、一般小売店で販売できる。
ひっかけ注意手引きは、医薬部外品の販売等については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。許可や承認が必要なのは製造販売の段階である（法第12条第1項・第14条第1項）。
医薬部外品と化粧品｜「医薬部外品」の文字
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字その他定められた事項の表示が義務付けられている。
医薬部外品と化粧品｜防除用と指定医薬部外品
衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のため使用される製品群には「防除用医薬部外品」、かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には「指定医薬部外品」の表示がある。
ひっかけ注意医薬品から移行した製品群の表示は「指定医薬部外品」で、「防除用医薬部外品」は衛生害虫類の防除のため使用される製品群の表示である（規則第219条の2）。どちらも用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要なため、識別表示がなされている。
医薬部外品と化粧品｜医薬品から移行した製品群
医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、平成16年移行の新範囲医薬部外品（健胃薬、整腸薬、含嗽薬、いびき防止薬など）や、平成11年移行の新指定医薬部外品（のど清涼剤、ビタミン剤など）がある。
医薬部外品と化粧品｜化粧品の効能効果
化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内でのみ効能効果を表示・標榜でき、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
医薬部外品と化粧品｜化粧品と医薬品の成分
化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならず、配合が認められる場合も、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
ひっかけ注意手引きは、化粧品の成分本質について原則として医薬品の成分を配合してはならないとしたうえで、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されているとしている。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ医薬品的な効能効果の表示・標榜が一切認められないのは化粧品である。医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き別表4-1）で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められている。
- ひっかけ手引きは、医薬部外品の販売等については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。許可や承認が必要なのは製造販売の段階である（法第12条第1項・第14条第1項）。
- ひっかけ医薬品から移行した製品群の表示は「指定医薬部外品」で、「防除用医薬部外品」は衛生害虫類の防除のため使用される製品群の表示である（規則第219条の2）。どちらも用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要なため、識別表示がなされている。
- ひっかけ手引きは、化粧品の成分本質について原則として医薬品の成分を配合してはならないとしたうえで、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されているとしている。
- ひっかけ化粧品は、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う（法第12条第1項、第14条の9）。品目ごとの承認が必要なのは、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である（法第14条第1項）。
- ひっかけ薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品の枠内で承認されたものである。化粧品には医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていない。
- ひっかけ手引きは、化粧品を販売等する場合には医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。製造販売業の許可と品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認）が要るのは、化粧品を製造販売する者である。
- ひっかけ手引きは、化粧品にあっても医薬品と同様に不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されているとしている（法第62条に基づく法第56条及び第57条の準用）。医薬部外品も、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売が禁止されている（法第60条）。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1医薬部外品は、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛又は除毛などを目的とする物で、機械器具等でなく、人体に対する作用が緩和なものである。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可と品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）が必要だが、販売には医薬品のような販売業の許可は要らず、一般小売店で販売できる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字その他定められた事項の表示が義務付けられている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のため使用される製品群には「防除用医薬部外品」、かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には「指定医薬部外品」の表示がある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、平成16年移行の新範囲医薬部外品（健胃薬、整腸薬、含嗽薬、いびき防止薬など）や、平成11年移行の新指定医薬部外品（のど清涼剤、ビタミン剤など）がある。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内でのみ効能効果を表示・標榜でき、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならず、配合が認められる場合も、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9化粧品の製造販売は、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う。厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認が必要である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜すると、虚偽又は誇大な広告に当たるほか、標榜内容等によっては無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11化粧品の効能効果の範囲には「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」などがあり、「乾燥による小ジワを目立たなくする」は日本香粧学会のガイドラインに基づく試験等で効果を確認した場合に限られる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12化粧品としての使用目的を持つ製品に医薬品的な効能効果を表示・標榜する場合は、定められた範囲内で作用が緩和なものに限り、医薬部外品の枠内で薬用化粧品類・薬用石けん・薬用歯みがき類等として承認されている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 13医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 14化粧品の販売等には医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等できる。許可や届出が要るのは製造販売の段階である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 15化粧品も、医薬品と同様に、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売が禁止されている（法第62条による準用）。医薬部外品も同様である（法第60条による準用）。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
医薬部外品と化粧品の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の目的
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの（これらの目的のほかに医薬品としての目的を併せ持つ物を除く）は、人体に対する作用が緩和であれば医薬部外品に当たる。
医薬部外品と化粧品の○×一問一答15問｜問題と解説
この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の目的吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの（これらの目的のほかに医薬品としての目的を併せ持つ物を除く）は、人体に対する作用が緩和であれば医薬部外品に当たる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第2条第2項第1号の規定である。ただし、これらの目的のほかに疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能に影響を及ぼす目的を併せ持つ物は除かれる。衛生害虫類の防除を目的とする物（第2号）と、厚生労働大臣が指定するもの（第3号）も医薬部外品である。 要点：医薬部外品は、吐きけその他の不快感又は口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛又は除毛などを目的とする物で、機械器具等でなく、人体に対する作用が緩和なものである。
問2
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の効能効果医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬品的な効能効果の表示・標榜が一切認められないのは化粧品である。医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内（手引き別表4-1）で、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められている。 要点：医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
問3
医薬部外品と化粧品｜医薬部外品の販売医薬部外品を販売するには、医薬品と同様に、店舗販売業などの医薬品の販売業の許可を受けなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、医薬部外品の販売等については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。許可や承認が必要なのは製造販売の段階である（法第12条第1項・第14条第1項）。 要点：医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可と品目ごとの承認（厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除く）が必要だが、販売には医薬品のような販売業の許可は要らず、一般小売店で販売できる。
問4
医薬部外品と化粧品｜「医薬部外品」の文字医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第59条の規定である。不良医薬部外品や不正表示医薬部外品の販売も、医薬品と同様に禁止されている（法第60条による準用）。 要点：医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字その他定められた事項の表示が義務付けられている。
問5
医薬部外品と化粧品｜防除用と指定医薬部外品かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「防除用医薬部外品」の表示がなされている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。医薬品から移行した製品群の表示は「指定医薬部外品」で、「防除用医薬部外品」は衛生害虫類の防除のため使用される製品群の表示である（規則第219条の2）。どちらも用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要なため、識別表示がなされている。 要点：衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のため使用される製品群には「防除用医薬部外品」、かつて医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には「指定医薬部外品」の表示がある。
問6
医薬部外品と化粧品｜医薬品から移行した製品群いびきの一時的な抑制・軽減を目的とする点鼻剤（いびき防止薬）は、医薬品から医薬部外品へ移行した製品群に含まれる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引き別表4-1は、平成16年に医薬品から移行した新範囲医薬部外品として、健胃薬、整腸薬、消化薬、瀉下薬、鼻づまり改善薬、殺菌消毒薬、含嗽薬、コンタクトレンズ装着薬、いびき防止薬、口腔咽喉薬などを挙げている。 要点：医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、平成16年移行の新範囲医薬部外品（健胃薬、整腸薬、含嗽薬、いびき防止薬など）や、平成11年移行の新指定医薬部外品（のど清涼剤、ビタミン剤など）がある。
問7
医薬部外品と化粧品｜化粧品の効能効果化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。法第2条第3項の定義に基づくもので、疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。効能効果の範囲は手引き別表4-2に示されている。 要点：化粧品は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内でのみ効能効果を表示・標榜でき、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
問8
医薬部外品と化粧品｜化粧品と医薬品の成分化粧品には、医薬品の成分を配合することが一切認められていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、化粧品の成分本質について原則として医薬品の成分を配合してはならないとしたうえで、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されているとしている。 要点：化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならず、配合が認められる場合も、添加物として使用されているなど薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
問9
医薬部外品と化粧品｜化粧品の製造販売化粧品を製造販売するには、製造販売業の許可を受けたうえで、すべての品目について品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。化粧品は、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う（法第12条第1項、第14条の9）。品目ごとの承認が必要なのは、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である（法第14条第1項）。 要点：化粧品の製造販売は、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う。厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は品目ごとの承認が必要である。
問10
医薬部外品と化粧品｜医薬品的な標榜をした化粧品化粧品について医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜内容等によっては無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となる。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。化粧品の販売等に医薬品のような販売業の許可は要らないが、医薬品的な効能効果を標榜すると医薬品又は医薬部外品とみなされ、法第55条第2項に基づく取締りの対象となることがある。 要点：化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜すると、虚偽又は誇大な広告に当たるほか、標榜内容等によっては無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となる。
問11
医薬部外品と化粧品｜化粧品の効能効果の範囲「乾燥による小ジワを目立たなくする」は、日本香粧学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合に限り、化粧品の効能効果として認められている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引き別表4-2の(56)と注4のとおりである。このほか「化粧くずれを防ぐ」「小じわを目立たなくみせる」等のメーキャップ効果や、「清涼感を与える」等の使用感は、事実に反しない限り表示し広告することが認められている。 要点：化粧品の効能効果の範囲には「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」などがあり、「乾燥による小ジワを目立たなくする」は日本香粧学会のガイドラインに基づく試験等で効果を確認した場合に限られる。
問12
医薬部外品と化粧品｜薬用化粧品の位置づけ薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがき類は、化粧品の枠内で医薬品的な効能効果の標榜が特別に認められたものである。
答え：×（誤り）
解説
誤り。薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等は、医薬部外品の枠内で承認されたものである。化粧品には医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていない。 要点：化粧品としての使用目的を持つ製品に医薬品的な効能効果を表示・標榜する場合は、定められた範囲内で作用が緩和なものに限り、医薬部外品の枠内で薬用化粧品類・薬用石けん・薬用歯みがき類等として承認されている。
問13
医薬部外品と化粧品｜医薬品の化粧品的効能医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあるため、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。手引きの記述どおりである。化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められないのに対し、医薬品の化粧品的な効能効果は承認された効能効果に含まれる場合に限られる。医薬部外品では、薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがき等として化粧品的効能効果の標榜が認められている。 要点：医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。
問14
医薬部外品と化粧品｜化粧品の販売化粧品を販売するには、医薬品の販売業と同様に、都道府県知事の許可を受けなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、化粧品を販売等する場合には医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができるとしている。製造販売業の許可と品目ごとの届出（厚生労働大臣が指定する成分を含有するものは承認）が要るのは、化粧品を製造販売する者である。 要点：化粧品の販売等には医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売等できる。許可や届出が要るのは製造販売の段階である。
問15
医薬部外品と化粧品｜不良化粧品の販売化粧品には医薬品の販売等の禁止の規定が準用されないため、不良化粧品や不正表示化粧品であっても販売等は禁止されていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。手引きは、化粧品にあっても医薬品と同様に不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は禁止されているとしている（法第62条に基づく法第56条及び第57条の準用）。医薬部外品も、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売が禁止されている（法第60条）。 要点：化粧品も、医薬品と同様に、不良化粧品及び不正表示化粧品の販売が禁止されている（法第62条による準用）。医薬部外品も同様である（法第60条による準用）。
医薬部外品と化粧品の問題を続けて解く
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