薬事に関する法規と制度
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備
薬局・店舗販売業は、医薬品を購入・譲受けしたときと、薬局や医薬品の業者、病院等に販売・授与したときに、品名・数量・年月日・相手の氏名や連絡先などを書面に記載します。常時取引関係にある場合に省ける事項、許可証の写し等による確認、医療用医薬品だけ必要となるロット番号・使用の期限、事業所間の移転の記録（3年間保存）、貯蔵設備を設ける区域の決まりを区別すると解けます。
要点 8件・基本問題 8問読む → 覚える → 解くまでこのページで完結
薬局・店舗販売業は、医薬品を購入・譲受けしたときと、薬局や医薬品の業者、病院等に販売・授与したときに、品名・数量・年月日・相手の氏名や連絡先などを書面に記載します。常時取引関係にある場合に省ける事項、許可証の写し等による確認、医療用医薬品だけ必要となるロット番号・使用の期限、事業所間の移転の記録（3年間保存）、貯蔵設備を設ける区域の決まりを区別すると解けます。
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学習優先度 A対応する一問一答 12問
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜記録する場面
薬局開設者・店舗販売業者は、医薬品の購入・譲受けのときと、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者又は病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者への販売・授与のときに、所定の事項を書面に記載する。
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購入等の記録と事業所間の移転の記録
業者間の取引で書く「購入等の記録」と、同じ許可事業者の事業所間で医薬品を動かしたときの「移転の記録」を並べます。記録する場面、記載事項、ロット番号・使用の期限の扱い、省略できる事項を問う肢が切り分けられます。
| 事由 | 購入等の記録 | 事業所間の移転の記録 |
|---|---|---|
| 記録する場面 | 購入・譲受けのとき。薬局・店舗販売業は、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者に販売・授与したときも | 複数の事業所の許可を受けた許可事業者が、事業所間で医薬品を移転したとき（移転先と移転元のそれぞれで記録） |
| 主な記載事項 | 品名・数量・年月日・相手の氏名又は名称と住所・連絡先・確認のため提示を受けた資料・取引の任に当たる者の雇用関係等を示す資料 | 品名・ロット番号・使用の期限・数量・移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日 |
| ロット番号・使用の期限 | 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）は記載が必要、一般用医薬品等は記載が望ましい | 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）に限り記録が必要、一般用医薬品等は記載が望ましい |
| 省ける事項 | 常時取引関係にある場合は、氏名又は名称以外の事項と確認資料。自然人が自ら取引するときは雇用関係等の資料 | ロット番号・使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）でなければ記録を要しない |
| 根拠 | 規則14条（薬局）・146条（店舗販売業）・149条の5（配置販売業は購入・譲受けのときに記載） | 規則285条（事業所ごとに記載の日から3年間保存） |
記録する場面
- 購入等の記録
- 購入・譲受けのとき。薬局・店舗販売業は、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者に販売・授与したときも
- 事業所間の移転の記録
- 複数の事業所の許可を受けた許可事業者が、事業所間で医薬品を移転したとき（移転先と移転元のそれぞれで記録）
主な記載事項
- 購入等の記録
- 品名・数量・年月日・相手の氏名又は名称と住所・連絡先・確認のため提示を受けた資料・取引の任に当たる者の雇用関係等を示す資料
- 事業所間の移転の記録
- 品名・ロット番号・使用の期限・数量・移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
ロット番号・使用の期限
- 購入等の記録
- 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）は記載が必要、一般用医薬品等は記載が望ましい
- 事業所間の移転の記録
- 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）に限り記録が必要、一般用医薬品等は記載が望ましい
省ける事項
- 購入等の記録
- 常時取引関係にある場合は、氏名又は名称以外の事項と確認資料。自然人が自ら取引するときは雇用関係等の資料
- 事業所間の移転の記録
- ロット番号・使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）でなければ記録を要しない
根拠
- 購入等の記録
- 規則14条（薬局）・146条（店舗販売業）・149条の5（配置販売業は購入・譲受けのときに記載）
- 事業所間の移転の記録
- 規則285条（事業所ごとに記載の日から3年間保存）
01医薬品の購入等の記録と貯蔵設備の重要暗記項目
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜記録する場面
薬局開設者・店舗販売業者は、医薬品の購入・譲受けのときと、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者又は病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者への販売・授与のときに、所定の事項を書面に記載する。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜主な記載事項
記載事項は、品名、数量、年月日、購入者等の氏名又は名称・住所又は所在地・電話番号その他の連絡先、その確認のため提示を受けた資料、取引の任に当たる者の雇用関係等を示す資料である。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜常時取引関係の扱い
常時取引関係にある場合に省けるのは、購入者等の氏名又は名称以外の事項（住所・連絡先など）と、その確認のため提示を受けた資料である。
ひっかけ注意常時取引関係にある場合に除かれるのは、④のうち氏名又は名称以外の事項と、⑤の確認のため提示を受けた資料に限られる。購入者等の氏名又は名称は、常時取引関係にあっても記載しなければならない。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜本人が取引する場合
購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合は、取引担当者の雇用関係等を示す資料の記載を要しない。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜連絡先の確認
常時取引関係にない購入者等は、許可証の写し等の提示を受けて住所・連絡先を確認し、確認できない場合は医薬品の譲受及び譲渡を行わない。
ひっかけ注意常時取引関係にある場合を除き、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けて、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこととされている。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜ロット番号と使用の期限
ロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）では記載が必要で、一般用医薬品等では併せて記載することが望ましいとされる。
ひっかけ注意ロット番号と使用の期限の記載が必要なのは医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である。一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされている。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜配置販売業の記録
配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときに、品名、数量、年月日、販売者等の氏名又は名称・連絡先などを書面に記載する。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜事業所間の移転
複数の事業所について許可を受けている許可事業者は、その事業者内の異なる事業所間の移転であっても、移転先と移転元のそれぞれで記録する。
覚える数字と、狙われる引っかけ
- ひっかけ常時取引関係にある場合に除かれるのは、④のうち氏名又は名称以外の事項と、⑤の確認のため提示を受けた資料に限られる。購入者等の氏名又は名称は、常時取引関係にあっても記載しなければならない。
- ひっかけ常時取引関係にある場合を除き、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けて、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこととされている。
- ひっかけロット番号と使用の期限の記載が必要なのは医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である。一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされている。
- ひっかけ規則285条2項により、保存期間は記載の日から3年間である。要指導医薬品や第一類医薬品を販売したときの書面の保存期間（2年間）と取り違えないようにする。
- ひっかけ規則285条1項により、ロット番号（又は製造番号・製造記号）と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の場合に限られる。一般用医薬品等は、偽造医薬品の流通防止の観点から併せて記載することが望ましいとされている。
- ひっかけ体制省令1条2項3号（薬局）・2条2項2号（店舗販売業）で、講じなければならない措置として「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。区域の区別（構造設備規則）と対で押さえる。
02試験で正誤を分けるチェック順
- 1薬局開設者・店舗販売業者は、医薬品の購入・譲受けのときと、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者又は病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者への販売・授与のときに、所定の事項を書面に記載する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 2記載事項は、品名、数量、年月日、購入者等の氏名又は名称・住所又は所在地・電話番号その他の連絡先、その確認のため提示を受けた資料、取引の任に当たる者の雇用関係等を示す資料である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 3常時取引関係にある場合に省けるのは、購入者等の氏名又は名称以外の事項（住所・連絡先など）と、その確認のため提示を受けた資料である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 4購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合は、取引担当者の雇用関係等を示す資料の記載を要しない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 5常時取引関係にない購入者等は、許可証の写し等の提示を受けて住所・連絡先を確認し、確認できない場合は医薬品の譲受及び譲渡を行わない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 6ロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）では記載が必要で、一般用医薬品等では併せて記載することが望ましいとされる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 7配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときに、品名、数量、年月日、販売者等の氏名又は名称・連絡先などを書面に記載する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 8複数の事業所について許可を受けている許可事業者は、その事業者内の異なる事業所間の移転であっても、移転先と移転元のそれぞれで記録する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 9移転の記録は、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間保存する。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 10移転の記録のロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限り記録が必要で、一般用医薬品等は記載が望ましいとされる。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 11薬局と店舗販売業の店舗では、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていなければならない。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
- 12医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定は、薬局開設者と店舗販売業者が講じなければならない措置である。
問題文の限定語を先に拾い、上の暗記項目と照合してから結論を出します。
03この論点の根拠
- 内容の基準日
- 2026-11-11
- 復習方法
- 要点を確認した後、○×一問一答で条件の違いを見分ける
法改正により扱いが変わる場合があります。試験日程や申込みに関する情報は、 必ず公式案内も確認してください。
問題演習
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備の○×一問一答
1/8問解答 0・正解 0
薬事に関する法規と制度
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜記録する場面
店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者や医薬品の販売業者、病院等の開設者に販売し、又は授与したときは、品名、数量、年月日などを書面に記載しなければならない。
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備の○×一問一答12問｜問題と解説
この論点で収録している12問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。
問1
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜記録する場面店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者や医薬品の販売業者、病院等の開設者に販売し、又は授与したときは、品名、数量、年月日などを書面に記載しなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則14条（薬局）・146条（店舗販売業）による。業者間の取引（仕入れと、薬局・医薬品の業者・病院等への販売）を記録するもので、一般の生活者に要指導医薬品や第一類医薬品を販売したときの書面とは別の決まりである。 要点：薬局開設者・店舗販売業者は、医薬品の購入・譲受けのときと、薬局開設者・医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者又は病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者への販売・授与のときに、所定の事項を書面に記載する。
問2
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜主な記載事項医薬品の購入等に関する記録には、品名、数量、購入等の年月日、購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先、その確認のために提示を受けた資料などを記載する。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則14条・146条の①〜⑥の事項である。取引の任に当たる自然人が購入者等と雇用関係にあることや、購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料も、原則として記載事項に入る。 要点：記載事項は、品名、数量、年月日、購入者等の氏名又は名称・住所又は所在地・電話番号その他の連絡先、その確認のため提示を受けた資料、取引の任に当たる者の雇用関係等を示す資料である。
問3
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜常時取引関係の扱い購入者等と常時取引関係にある場合は、購入者等の氏名又は名称も含め、購入者等に関する事項の記載をすべて省略することができる。
答え：×（誤り）
解説
誤り。常時取引関係にある場合に除かれるのは、④のうち氏名又は名称以外の事項と、⑤の確認のため提示を受けた資料に限られる。購入者等の氏名又は名称は、常時取引関係にあっても記載しなければならない。 要点：常時取引関係にある場合に省けるのは、購入者等の氏名又は名称以外の事項（住所・連絡先など）と、その確認のため提示を受けた資料である。
問4
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜本人が取引する場合購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合は、取引の任に当たる者が購入者等と雇用関係にあることを示す資料の記載は要しない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。⑥の資料は、購入者等が法人である場合や、購入者等以外の者が取引の任に当たる場合に、その担当者と購入者等との関係を示すためのものである。本人が自ら取引する場合は除かれる。 要点：購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合は、取引担当者の雇用関係等を示す資料の記載を要しない。
問5
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜連絡先の確認常時取引関係にない購入者等について、許可証の写しその他の資料により住所や連絡先を確認できなかった場合でも、その旨を記録すれば医薬品の譲受及び譲渡を行ってよい。
答え：×（誤り）
解説
誤り。常時取引関係にある場合を除き、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けて、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこととされている。 要点：常時取引関係にない購入者等は、許可証の写し等の提示を受けて住所・連絡先を確認し、確認できない場合は医薬品の譲受及び譲渡を行わない。
問6
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜ロット番号と使用の期限一般用医薬品の購入等に関する記録には、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を記載することが義務づけられている。
答え：×（誤り）
解説
誤り。ロット番号と使用の期限の記載が必要なのは医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である。一般用医薬品等については、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされている。 要点：ロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）では記載が必要で、一般用医薬品等では併せて記載することが望ましいとされる。
問7
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜配置販売業の記録配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、品名、数量、購入又は譲受けの年月日、販売者等の氏名又は名称などを書面に記載しなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則149条の5による。配置販売業者の記録は購入・譲受けの場面について定められ、記載事項は薬局・店舗販売業とほぼ同じである。常時取引関係にない販売者等の連絡先を確認できない場合は、医薬品の譲受を行わない。 要点：配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときに、品名、数量、年月日、販売者等の氏名又は名称・連絡先などを書面に記載する。
問8
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜事業所間の移転複数の事業所について許可を受けている許可事業者が、その許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転したときは、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに記録しなければならない。
答え：○（正しい）
解説
正しい。規則285条1項による。同じ事業者の中の移転であっても、許可を受けた事業所ごとに記録することを明確にしたものである。記録する事項は、品名、ロット番号、使用の期限、数量、移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日である。 要点：複数の事業所について許可を受けている許可事業者は、その事業者内の異なる事業所間の移転であっても、移転先と移転元のそれぞれで記録する。
問9
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜移転の記録の保存許可事業者は、事業所間の医薬品の移転に係る事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から2年間保存しなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則285条2項により、保存期間は記載の日から3年間である。要指導医薬品や第一類医薬品を販売したときの書面の保存期間（2年間）と取り違えないようにする。 要点：移転の記録は、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間保存する。
問10
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜移転時のロット番号事業所間の医薬品の移転に係る記録では、一般用医薬品であっても、ロット番号及び使用の期限を必ず記録しなければならない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。規則285条1項により、ロット番号（又は製造番号・製造記号）と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の場合に限られる。一般用医薬品等は、偽造医薬品の流通防止の観点から併せて記載することが望ましいとされている。 要点：移転の記録のロット番号と使用の期限は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限り記録が必要で、一般用医薬品等は記載が望ましいとされる。
問11
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜貯蔵設備を設ける区域薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備の基準として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていることが規定されている。
答え：○（正しい）
解説
正しい。薬局等構造設備規則1条1項9号（薬局）・2条9号（店舗販売業）の基準である。あわせて、その区域に立ち入ることができる者の特定が、体制省令で講じなければならない措置とされている。 要点：薬局と店舗販売業の店舗では、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていなければならない。
問12
医薬品の購入等の記録と貯蔵設備｜立ち入れる者の特定医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定は、薬局開設者や店舗販売業者が講じなければならない措置とはされていない。
答え：×（誤り）
解説
誤り。体制省令1条2項3号（薬局）・2条2項2号（店舗販売業）で、講じなければならない措置として「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。区域の区別（構造設備規則）と対で押さえる。 要点：医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定は、薬局開設者と店舗販売業者が講じなければならない措置である。
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