リスク区分に応じた販売従事者と情報提供

リスク区分に応じた販売従事者と情報提供の○×一問一答15問｜問題と解説

この論点で収録している15問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜使用者以外への販売

   要指導医薬品は、薬剤師が販売するのであれば、使用しようとする本人以外の者に対しても、理由を問わず販売することができる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法36条の5第2項により、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に販売・授与できるのは、薬剤師・医師などの薬剤師等に販売する場合と、正当な理由がある場合に限られる。販売時には、購入しようとする者が使用者本人かどうかを薬剤師に確認させる（規則158条の11）。 要点：薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を薬剤師に販売させ、使用しようとする者以外の者には、薬剤師等に販売する場合を除き、正当な理由なく販売・授与してはならない。販売時には、購入者が使用者本人かどうかや他の薬局等での購入状況を確認させ、適正な使用のために必要な数量に限って販売させる。

2. 問2

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜特定要指導医薬品は対面

   薬局開設者又は店舗販売業者は、特定要指導医薬品については、薬剤師に、対面により販売させ、又は授与させなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法36条の5第3項の規定である。特定要指導医薬品の販売では、対面による販売が特に必要とされた理由を踏まえた対応を行うことなども求められる（規則158条の11の2）。要指導医薬品の情報提供は「対面等」で行うが、特定要指導医薬品の販売は対面に限られる。 要点：薬局開設者又は店舗販売業者は、特定要指導医薬品については、薬剤師に、対面により販売・授与させなければならない。

3. 問3

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜対面以外で説明したとき

   要指導医薬品について、薬剤師が対面以外の方法で情報提供を行った場合には、その後の販売は、情報提供を行った薬剤師以外の薬剤師が行ってもよい。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。規則158条の11第7号により、対面以外の方法で情報提供を行ったときは、購入しようとする者がその情報提供を受けた者であることを確認した上で、当該情報提供を行った薬剤師に販売させる。説明した薬剤師と販売する薬剤師を一致させる決まりである。 要点：要指導医薬品について対面以外の方法で情報提供を行った場合は、購入しようとする者がその情報提供を受けた者であることを確認した上で、その情報提供を行った薬剤師に販売させる。

4. 問4

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜指定第二類を売る人

   薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定第二類医薬品については、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法36条の9により、薬剤師に販売させなければならないのは第一類医薬品で、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売させる。指定第二類医薬品で求められるのは、陳列の工夫と、禁忌の確認や専門家への相談を勧める旨を購入者が確実に認識できるようにする措置である。 要点：一般用医薬品は、第一類医薬品を薬剤師に、第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）と第三類医薬品を薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならない。

5. 問5

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜指定第二類の確認の措置

   指定第二類医薬品を販売する場合には、購入しようとする者が禁忌事項を確認すること及び使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。規則15条の7、147条の8、149条の11による。指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応も求められる。 要点：指定第二類医薬品は、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用で使用を避けるべき注意事項があり重大な副作用の危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分を配合したもので、販売時は購入者が禁忌を確認し専門家に相談することを勧める旨を確実に認識できる措置を講じなければならない。

6. 問6

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜販売記録の保存期間

   店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときは、品名、数量、販売した日時、販売した薬剤師の氏名等を書面に記載し、3年間保存しなければならない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。手引きは、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときの書面の保存期間を2年間としている。第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときの記載・保存は努力義務で、購入者の連絡先の記載・保存も努力義務である。 要点：薬局開設者は薬局医薬品・要指導医薬品・第一類医薬品、店舗販売業者は要指導医薬品・第一類医薬品、配置販売業者は第一類医薬品を販売等したとき、品名・数量・日時・販売等した薬剤師と情報提供を行った薬剤師の氏名・購入者が内容を理解したことの確認の結果を書面に記載し、2年間保存する。第二類・第三類医薬品は記載・保存が努力義務である。

7. 問7

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜要指導医薬品の情報提供

   薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の情報提供又は指導ができないときその他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法36条の6第3項の規定である。要指導医薬品は、薬剤師が対面等により書面を用いて情報提供を行い、薬学的知見に基づく指導を行うことが義務とされている（同条1項）。情報提供と指導の内容を理解し、質問がないことを確認した後に販売させる（規則158条の11）。 要点：要指導医薬品を販売するときは、薬剤師に、対面等により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならず、情報提供や指導ができないときなどは販売してはならない。

8. 問8

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜お薬手帳の扱い

   第一類医薬品を販売する場合には、使用しようとする者がお薬手帳を所持していなければ、その所持を勧奨させることが情報提供の方法として定められている。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。お薬手帳を所持しない者に所持を勧奨させるのは、要指導医薬品の情報提供及び指導の方法である（規則158条の12第1項3号）。第一類医薬品では、お薬手帳を所持する場合に必要に応じて活用した情報提供を行わせることとされている（規則159条の15第1項3号）。 要点：要指導医薬品では、使用しようとする者がお薬手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、所持する場合は必要に応じて活用した情報提供及び指導を行わせる。第一類医薬品では、お薬手帳を所持する場合に必要に応じて活用した情報提供を行わせる。

9. 問9

   リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜あらかじめ確認する事項

   第一類医薬品の情報提供を行わせるに当たっては、薬剤師に、あらかじめ、使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況、妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数などを確認させなければならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法36条の10第2項と規則159条の15第4項の規定である。要指導医薬品でも同じ事項を確認させる（規則158条の12第4項）。第二類医薬品では、同じ事項を確認させるよう努めなければならない（法36条の10第4項）。 要点：要指導医薬品と第一類医薬品の情報提供の前には、年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況、性別、症状、受診の有無と診断の内容、現にかかっている他の疾病、妊娠の有無と妊娠週数、授乳の有無、購入・使用の経験、副作用歴などを確認させる。第二類医薬品では同じ事項の確認が努力義務である。

10. 問10

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜説明不要の申し出

    第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明があれば、薬剤師の判断にかかわらず、書面を用いた情報提供を行わずに販売することができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法36条の10第6項により、情報提供の規定が適用されないのは、説明を要しない旨の意思の表明があり、かつ薬剤師が当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合に限られる。購入者の申し出だけでは省けない。 要点：第一類医薬品の書面を用いた情報提供は、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には適用されない。

11. 問11

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜第二類は努力義務

    薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させることが義務とされている。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。法36条の10第3項により、第二類医薬品の情報提供は薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない努力義務である。書面を用いた情報提供が義務となるのは第一類医薬品（薬剤師）で、要指導医薬品は対面等により書面を用いた情報提供と指導が義務である。 要点：第二類医薬品の情報提供は、薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない努力義務であり、第三類医薬品の情報提供は法上の規定は特になく、行わせることが望ましいとされる。

12. 問12

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜相談への応答は義務

    第三類医薬品を購入した者から使用に関する相談があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法36条の10第5項により、購入者側から相談があった場合の情報提供は、第三類医薬品を含む一般用医薬品のすべての区分で義務である。配置販売業者にも同じ規定が準用される（同条7項）。 要点：一般用医薬品を購入しようとする者や購入した者・使用する者から相談があった場合は、どのリスク区分でも必要な情報を提供させなければならない（第一類医薬品は薬剤師、第二類・第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者）。相談があったときは情報提供を行った後に販売する。

13. 問13

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜研修中の登録販売者

    研修中の登録販売者は、他の研修中の登録販売者の管理及び指導の下であれば、実務に従事することができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。研修中の登録販売者を管理・指導できるのは、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）である（規則15条、147条の2、149条の6）。ただし、従事期間が通算1年以上で過去に店舗管理者等の経験がある登録販売者には、名札の表記とこの規定は適用されない。 要点：薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、薬剤師・登録販売者・一般従事者が容易に判別できるよう名札を付けさせ、研修中の登録販売者には「登録販売者（研修中）」などの表記をさせ、薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く）の管理及び指導の下に実務に従事させる。

14. 問14

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜販売した者の氏名を伝える

    薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品を販売したときは、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名や薬局又は店舗の連絡先を、購入者に伝えさせる必要はない。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。規則159条の14第2項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売したときも、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、薬局又は店舗の名称、電話番号その他連絡先を伝えさせなければならない。第三類医薬品は積極的な情報提供の規定がない区分だが、この伝達は義務である。要指導医薬品（規則158条の11）と第一類医薬品（規則159条の14第1項）では販売した薬剤師の氏名等を伝えさせる。 要点：要指導医薬品と第一類医薬品は販売した薬剤師の、第二類医薬品と第三類医薬品は販売した薬剤師又は登録販売者の氏名と、薬局又は店舗の名称、電話番号その他連絡先を、購入しようとする者に伝えさせなければならない。

15. 問15

    リスク区分に応じた販売従事者と情報提供｜名札で区別する

    薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。規則15条1項、147条の2第1項、149条の6第1項による。一般従事者とは、その薬局、店舗又は区域で実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。研修中の登録販売者の名札には「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できる表記が要り、掲示事項にも名札等による区別に関する説明が含まれる。 要点：薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。