店舗販売業（許可と店舗管理者）

店舗販売業（許可と店舗管理者）の○×一問一答14問｜問題と解説

この論点で収録している14問を、正誤と解説つきで通して読めます。 上の演習で迷った問題を見直すときに使ってください。

1. 問1

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜許可のない販売の禁止

   薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法24条1項の規定で、ここでいう陳列には配置することも含まれる。違反した者は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処され、又はこれを併科される（法84条9号）。 要点：薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売・授与し、又はその目的で貯蔵・陳列（配置を含む）してはならず、違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（又は併科）の対象である。

2. 問2

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜卸売販売業の相手

   卸売販売業の許可を受けた者は、業として、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法25条により販売業の許可は3種類に分かれ、一般の生活者に販売等できるのは店舗販売業と配置販売業だけである。卸売販売業は薬局や他の販売業、製薬企業、医療機関等に販売等する業態で、一般の生活者への直接の販売は認められていない。 要点：医薬品の販売業の許可は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類で、一般の生活者に医薬品を販売等できるのは店舗販売業と配置販売業の許可を受けた者だけである。

3. 問3

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜許可の更新は6年

   店舗販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法24条2項により、医薬品の販売業の許可の更新は6年ごとである。更新を受けないまま期間が過ぎると、許可は効力を失う。 要点：医薬品の販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失う。

4. 問4

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜店舗以外での販売禁止

   薬局開設者又は店舗販売業者が店舗による販売又は授与以外の方法で医薬品を販売等することが禁止されているのは、露天販売や現金行商のように、購入者の安全性の確保や販売側の責任追及が事後に困難となる販売形態を防ぐ趣旨である。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法37条1項の趣旨は、いわゆる「売り逃げ」の防止である。医薬品は生命や健康に影響を与える生命関連製品だからである。違反した者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処され、又はこれを併科される（法85条1号）。 要点：薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法で医薬品を販売等してはならない。露天販売や現金行商のように、事後に購入者の安全確保や販売側の責任追及が難しくなる形態（売り逃げ）を防ぐ趣旨である。

5. 問5

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜分割販売と小分け

   店舗販売業者は、購入者の求めに備えて、医薬品の包装をあらかじめ開封して小分けしておき、それを販売することができる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。認められている分割販売は、特定の購入者の求めに応じて包装を開封して分割するものである。あらかじめ小分けして販売する行為は、無許可製造・無許可製造販売に当たるため認められない。分割販売する医薬品の記載事項には、分割販売を行う者の氏名又は名称と、分割販売を行う薬局・店舗・営業所の名称及び所在地も含まれる（法50条17号、規則210条7号）。 要点：薬局・店舗販売業・卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて包装を開封して分割販売でき、容器等や添付文書等への記載は分割販売する者の責任で行う。あらかじめ小分けして販売することは無許可製造・無許可製造販売に当たり認められない。

6. 問6

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜許可は店舗ごと

   店舗販売業の許可は店舗販売業者ごとに与えられるので、同じ都道府県の中であれば、1つの許可で複数の店舗を営業できる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。法26条1項により、店舗販売業の許可は店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区では市長又は区長）が与える。同じ都道府県の中でも、店舗が複数あれば店舗ごとに許可が要る。 要点：店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗で販売・授与する業務について、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市・特別区では市長・区長）が与える。

7. 問7

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜調剤はできない

   店舗販売業の店舗に薬剤師が従事している場合には、その店舗で処方箋に基づく調剤を行うことができる。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。薬局と異なり、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤はできない。販売等できるのは要指導医薬品と一般用医薬品に限られ、それ以外の医薬品を販売等すると法27条違反となり、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金に処され、又は併科される（法84条10号）。 要点：店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤はできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められない（違反は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又は併科）。

8. 問8

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜薬剤師がいないとき

   店舗販売業の店舗において薬剤師がいない場合には、要指導医薬品及び第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。

   答え：○（正しい）

   解説

   正しい。法36条の5第1項と法36条の9により、要指導医薬品と第一類医薬品は薬剤師に販売させなければならない。違反した場合、都道府県知事は許可の取消しや、期間を定めた業務の全部又は一部の停止を命ずることができる（法75条1項）。 要点：店舗販売業者は、要指導医薬品と第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品と第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならず、店舗に薬剤師がいない場合は要指導医薬品と第一類医薬品を販売できない。

9. 問9

   店舗販売業（許可と店舗管理者）｜店舗管理者の資格

   第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師でなければならない。

   答え：×（誤り）

   解説

   誤り。規則140条1項により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者である。薬剤師でなければならないのは、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する店舗である。どちらの場合も、その店舗で医薬品の販売又は授与に従事している者から選ぶ。 要点：店舗販売業者は店舗を自ら実地に管理するか、指定する者に管理させる。店舗管理者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する店舗では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売・授与する店舗では薬剤師又は登録販売者でなければならない。

10. 問10

    店舗販売業（許可と店舗管理者）｜一般従事者の期間も通算

    第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となる登録販売者の従事期間の要件では、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間も、登録販売者として業務に従事した期間と通算することができる。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。規則140条1項2号の要件で、手引きは「1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は通算2年以上かつ過去5年間で合計1,920時間以上」と数え方も示している。登録販売者としての期間には、店舗管理者や区域管理者としての業務の期間も含まれる。 要点：第二類・第三類医薬品の店舗の店舗管理者となる登録販売者は、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間と、登録販売者として業務に従事した期間が、過去5年間のうち通算して2年以上（月80時間以上の月が24月以上、又は通算2年以上かつ合計1,920時間以上）あることが原則である。

11. 問11

    店舗販売業（許可と店舗管理者）｜従事1年なら研修か経験

    過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上ある登録販売者は、店舗管理者等の経験がなくても、毎年度受講する研修を修了していれば、追加的な研修を受けずに店舗管理者になることができる。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。従事期間が通算1年以上の場合に店舗管理者となれるのは、毎年度受講する研修に加えて店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了しているとき、又は過去に店舗管理者等として業務に従事した経験があるときである。毎年度の研修だけでは足りない。 要点：従事期間が過去5年間のうち通算1年以上（月160時間以上の月が12月以上、又は通算1年以上かつ合計1,920時間以上）の登録販売者は、毎年度受講する研修に加えて店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していれば店舗管理者になれる。従事期間が通算1年以上で過去に店舗管理者等の経験がある場合もなれる。

12. 問12

    店舗販売業（許可と店舗管理者）｜補佐するのは薬剤師

    第一類医薬品を販売する店舗で、一定の業務経験がある登録販売者を店舗管理者とした場合には、店舗管理者を補佐する者として、別の登録販売者を置かなければならない。

    答え：×（誤り）

    解説

    誤り。規則141条により、この場合に置かなければならないのは店舗管理者を補佐する薬剤師である。登録販売者を店舗管理者にできるのは、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売する薬局や、薬剤師が管理者である店舗販売業・配置販売業で、登録販売者として3年以上業務に従事した場合に限られる（規則140条2項）。 要点：第一類医薬品を販売する店舗で薬剤師を店舗管理者にできない場合、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する薬局などで登録販売者として3年以上（月80時間以上の月が36月以上、又は通算3年以上かつ過去5年間で合計2,880時間以上）業務に従事した者を店舗管理者にでき、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

13. 問13

    店舗販売業（許可と店舗管理者）｜店舗管理者の兼務制限

    店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法28条4項の規定で、薬局の管理者（法7条4項）と同じ仕組みである。兼務を認めるのは所在地の都道府県知事の許可であり、店舗販売業者の判断だけでは兼務できない。 要点：店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事してはならない。

14. 問14

    店舗販売業（許可と店舗管理者）｜店舗管理者の意見と記録

    店舗販売業者は、店舗管理者から述べられた意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは当該措置を講じ、措置を講じない場合にはその旨及びその理由を記録し、適切に保存しなければならない。

    答え：○（正しい）

    解説

    正しい。法29条の2第2項の規定である。店舗管理者は店舗販売業者に対し必要な意見を書面で述べなければならず（法29条）、店舗販売業者はその意見を受けた対応を記録に残す。さらに法令遵守のための体制を整え、その措置の内容も記録・保存する（法29条の3）。 要点：店舗管理者は、店舗に勤務する他の従事者を監督するなど必要な注意をし、店舗販売業者に対し必要な意見を書面により述べなければならない。店舗販売業者はその意見を尊重し、講じた措置の内容（講じない場合はその旨と理由）を記録し保存する。